日前，賽隆藥業(yè)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)的抗炎抗風(fēng)濕藥物注射用帕瑞昔布鈉獲批生產(chǎn)，與輝瑞、科倫、恒瑞、正大天晴等10家藥企搶食市場。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)抗炎抗風(fēng)濕用藥市場首次突破200億元，目前有5個品種已有企業(yè)過評；2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端TOP20品種中有4個為昔布類藥物，TOP10品牌國內(nèi)藥企占據(jù)8席。
13億注射劑再迎競爭者
輝瑞八成市場逐漸被“蠶食”
8月13日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（40mg）《藥品注冊批件》。注射用帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是目前全球唯一可注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術(shù)后疼痛的治療。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用帕瑞昔布鈉銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市，2008年4月獲批進入中國市場。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，注射用帕瑞昔布鈉在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額保持穩(wěn)步增長，隨著湖南科倫制藥、齊魯制藥等仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品陸續(xù)上市銷售，2018年注射用帕瑞昔布鈉銷售額出現(xiàn)較快增長，首次突破10億元，同比增長45.55%。
從2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局看，原研廠家輝瑞以85.88%的市場份額位居首位，湖南科倫制藥以12.6%的市場份額緊接其后。隨著越來越多的仿制藥企業(yè)獲批上市，原研廠家的市場份額將逐漸被“蠶食”。
表1：注射用帕瑞昔布鈉仿制藥獲批情況及一致性評價開展情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
目前國內(nèi)市場共有11家藥企（含原研廠家）持有注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批文，2017年11月底，湖南科倫制藥的產(chǎn)品以首仿獲批上市，2018年就實現(xiàn)1.6億元的銷售收入?？苽悺⒑闳?、齊魯、奧賽康等7家藥企已提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請，此外昆藥、復(fù)旦張江等9家藥企的產(chǎn)品按仿制4類提交上市申請，一旦獲批上市，將視同通過一致性評價。首個過評的注射用帕瑞昔布鈉花落誰家？我們拭目以待。
抗炎抗風(fēng)濕市場首破200億
4大昔布類藥物擠進TOP20
圖2：2015-2018年國內(nèi)抗炎藥和抗風(fēng)濕藥用藥市場（單位：億元）
疾病高發(fā)推動相關(guān)用藥市場擴容，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，國內(nèi)（中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）抗炎藥和抗風(fēng)濕藥用藥市場逐年擴容，2018年首次突破200億元，其中中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端是抗炎抗風(fēng)濕藥物的主要銷售戰(zhàn)場。
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP20品種中，有6個品種年銷超過10億元，合計市場份額近“半壁江山”，其中氟比洛芬酯注射液以12.64%的市場份額位居首位。20個品種中有4個屬于昔布類藥物。
圖3：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP20產(chǎn)品中的昔布類藥物銷售情況（單位：萬元）
昔布類藥物是臨床治療關(guān)節(jié)炎的熱點藥物，相較傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥，該類藥物對消化系統(tǒng)不良反應(yīng)較小。目前國內(nèi)臨床常用的昔布類藥物有帕瑞昔布、塞來昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。
塞來昔布膠囊由輝瑞研發(fā)，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，目前國內(nèi)市場僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，報產(chǎn)的仿制藥受理號已達68個，涉及石藥歐意、四川國為、齊魯?shù)绕髽I(yè)。近兩年來塞來昔布在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年落后于帕瑞昔布，但隨著仿制藥陸續(xù)上市，其用藥市場或?qū)⒌靡詳U容。
艾瑞昔布片是由國內(nèi)藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，于2011年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。作為國內(nèi)首家昔布類藥物自主品牌，再加上恒瑞龐大的營銷網(wǎng)絡(luò)，艾瑞昔布近幾年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額增長迅速，未來前景可期。
正大制藥、海正......國內(nèi)藥企霸屏
5大品種已有企業(yè)過評
表2：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥TOP10品牌（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥TOP10品牌中，除了輝瑞的注射用帕瑞昔布鈉及塞來昔布膠囊外，其余8個均為國內(nèi)藥企品牌；10個品牌合占市場份額50.34%，北京泰德制藥的氟比洛芬酯注射液遙遙領(lǐng)先。
表3：已有企業(yè)過評的抗炎抗風(fēng)濕藥
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前抗炎藥和抗風(fēng)濕藥共有7個受理號（5個品種）通過或視同通過一致性評價，其中珠海潤都制藥的布洛芬緩釋膠囊、浙江海正藥業(yè)的硫酸氨基葡萄糖膠囊按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾?，批?zhǔn)后通過一致性評價；其余3個品種均按仿制3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。
已有企業(yè)過評的5個品種中有3個上榜2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥TOP10品種，氟比洛芬酯注射液以12.64%的市場份額位居首位，硫酸氨基葡萄糖膠囊以9.74%的市場份額緊接其后，酮咯酸氨丁三醇注射液以3.95%的市場份額排位第七。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有疏漏，歡迎指正！米內(nèi)網(wǎng)《中國城市實體藥店化學(xué)藥與中成藥終端競爭格局》中，所指“城市”的統(tǒng)計范圍是：298個地市及以上城市，亦即中國所有地級及以上城市的實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店);上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
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