Cassiopea公司向FDA遞交新機制痤瘡療法新藥申請

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來源：藥明康德

2019-08-21

今日，專注于開發(fā)新機制皮膚病療法的Cassiopea公司宣布，已為其“first-in-class”局部雄激素受體抑制劑clascoterone 1%霜劑，向FDA遞交了新藥申請（NDA），用于治療痤瘡。新聞稿指出，如果獲得FDA批準，這將是近40年來首款具有新作用機制的痤瘡療法。

痤瘡又稱為粉刺，是一種慢性炎癥性皮膚病，常發(fā)于皮膚脂腺與毛囊，癥狀分為炎癥性（丘疹與膿瘡）與非炎癥性（開放性與閉鎖性粉刺），可能會嚴重影響面部與其它皮膚區(qū)域。美國約有4-5千萬人患有痤瘡，其中超過1千萬人為中度至重度患者。痤瘡對患者的正常生活與心理健康都能造成影響。

Clascoterone旨在成為一款沒有全身性副作用，有效和安全的局部雄激素受體抑制劑，用于治療痤瘡或雄激素性脫發(fā)。小分子clascoterone能滲透皮膚，作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受體，通過抑制引起痤瘡病變的關鍵驅動因素二氫睪酮（DHT）的局部作用，抑制皮脂腺細胞脂質的分泌，并減少促炎細胞因子的釋放。不同于口服激素痤瘡療法，clascoterone可用于男性和女性患者。

▲Clascoterone的分子結構式（圖片來源：Cassiopea官網(wǎng)）

本次NDA的申請是基于兩項關鍵性3期臨床試驗的結果。試驗結果顯示了clascoterone能顯著改善痤瘡狀況。隨訪結果顯示：在第52周，分別有57%和62%的試驗對象達到研究者整體評分（IGA）兩分以上的改善，實現(xiàn)皮膚癥狀清除（0分）或基本清除（1分）。此外，clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。

注：原文有刪減。

參考資料：

[1] Cassiopea Announces FDA Submission of New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years. Retrieved Aug. 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html

[2] Clascoterone官網(wǎng). Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/activities/product-pipeline/winlevi.aspx

[3] Cassiopea Announces Positive Results from Phase III Acne Open-Label Safety Study Evaluating Winlevi? (Clascoterone) Topical Cream for Treatment up to 1 Year. Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/news-and-media/press-releases/yr-2019/190326.aspx

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