8月18日，山東新華制藥股份有限公司發(fā)布公告：全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。受理號(hào)：CYHB1850119；原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H19990095。截至7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
數(shù)據(jù)顯示，2016年6月14日，新華制藥（高密）有限公司對(duì)鹽酸西替利嗪片進(jìn)行了參比制劑備案，備案號(hào)：2016060355。2017年8月新華制藥（高密）有限公司對(duì)鹽酸西替利嗪片進(jìn)行了BE備案，并在2017年8年6日至2018年1月12日在中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院開(kāi)展了科學(xué)題目為“鹽酸西替利嗪片隨機(jī)、開(kāi)放、單劑量、自身交叉人體生物等效性臨床研究”的BE試驗(yàn)。2018年07月26日，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心承辦。
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止8月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到324個(gè)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)238個(gè)，視同通過(guò)86個(gè)（以中國(guó)上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號(hào)數(shù)130個(gè)，僅53個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號(hào)為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計(jì)45個(gè)受理號(hào)。
圖1：各月一致性評(píng)價(jià)通過(guò)受理號(hào)數(shù)（含視同通過(guò)）
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有26個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片和300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均達(dá)到9個(gè)企業(yè)，在本次統(tǒng)計(jì)中首次達(dá)到通過(guò)企業(yè)數(shù)為三家的是琥珀酸索利那新片和鹽酸曲美他嗪緩釋片。
表1：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》提到了兩個(gè)重要的信號(hào)：1、對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，還有34個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。
表2：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達(dá)到17個(gè)受理號(hào)；而齊魯制藥通過(guò)品種數(shù)據(jù)最多，達(dá)到12個(gè)。
表3：企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
以母公司計(jì)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的復(fù)星醫(yī)藥，旗下子公司和孫公司通過(guò)受理號(hào)數(shù)合計(jì)達(dá)到22個(gè)；其次是齊魯制藥，達(dá)到20個(gè)受理號(hào)；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號(hào)數(shù)達(dá)到17個(gè)。由于各子公司品種有一定重復(fù)，這里不再統(tǒng)計(jì)通過(guò)的品種數(shù)。
表4：母公司通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
以上數(shù)據(jù)來(lái)源于CDE中國(guó)上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告、藥智數(shù)據(jù)。
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