百濟(jì)神州今天宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理澤布替尼用于治療先前至少接受過一項(xiàng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）日期為2020年2月27日。FDA于今年早些時(shí)候授予澤布替尼針對(duì)該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。
這項(xiàng)NDA是基于以下數(shù)據(jù)，包括在共計(jì)123位患者中開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)——一項(xiàng)澤布替尼用于治療B細(xì)胞淋巴瘤患者的全球1/2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02343120）和一項(xiàng)在中國(guó)開展的澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者的多中心2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03206970）；以及在五項(xiàng)臨床試驗(yàn)中641位患者的安全數(shù)據(jù)以及非臨床數(shù)據(jù)。
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