乳腺癌靶向藥帕捷特在中國獲批又一輔助適應癥

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來源：醫(yī)谷

2019-08-22

近日，羅氏宣布，旗下乳腺癌靶向藥帕捷特?（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得國家藥監(jiān)局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療。

近日，羅氏宣布，旗下乳腺癌靶向藥帕捷特®（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得國家藥監(jiān)局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療。

去年12月，帕捷特®進入中國市場，獲得國家藥監(jiān)局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，這也是帕捷特在中國獲批的首個適應癥。

乳腺癌作為中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位，是女性健康的“第一殺手”，其并不是一種單一性疾病，具有高度的異質(zhì)性，根據(jù)患者驅(qū)動基因、激素受體表達，以及細胞分子狀態(tài)可以分為4種不同亞型：LuminalA、Luminal B、HER2陽性，和三陰性乳腺癌，四種亞型中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%，由于預后差，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”，其具有腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復發(fā)等問題。

此次帕捷特®新輔助適應癥的獲批是基于PEONY臨床試驗，該研究是第一個基于亞洲人群的新輔助雙靶、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期試驗。

PEONY最終研究結(jié)果顯示，與帕妥珠單抗在FDA獲批的注冊臨床研究NeoSphere結(jié)果高度一致，在Neosphere研究中，對照組多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗的tpCR率為21.5%，而實驗組曲帕雙靶聯(lián)合化療組其tpCR率達到39.3%，達到翻倍。同時，在所有亞組當中，都觀察到曲帕雙靶的一致獲益。在安全性方面，與既往已知的帕妥珠單抗安全性數(shù)據(jù)一致，心臟安全性良好。

2013年10月，帕捷特®新輔助適應癥得到美國食品和藥物管理局（FDA）的加速批準，該批準主要基于NeoSphere研究的結(jié)果。在當時，帕捷特®治療方案是FDA批準的第一個基于快速審批原則獲得乳腺癌新輔助治療適應癥的靶向藥物。根據(jù)NeoSphere二期臨床試驗結(jié)果表明：通過為期4周期的多西他賽+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的新輔助治療，病理完全緩解（tpCR）的比例為39.3%，與單純的曲妥珠單抗方案相比接近翻倍。

截止到目前，“曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療”方案已被全球超過75個國家批準用于HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療，早已成為HER2陽性乳腺癌患者的標準療法。

除了本次依據(jù)PEONY研究結(jié)果獲批的帕捷特®聯(lián)合赫賽汀®雙靶用于早期HER2陽性乳腺癌新輔助治療（手術及化療前）適應癥外，同時，另一項大型三期臨床試驗CLEOPATRA研究顯示，帕捷特®聯(lián)合赫賽汀®用于一線治療HER2陽性晚期乳腺癌，可以使患者中位總生存期（OS）提高到近5年。

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