日前，陜西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱意見）等三個文件，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)行業(yè)協(xié)會等社會組織建立執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，規(guī)范開展處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作。

       開展遠程審方視同執(zhí)業(yè)藥師在崗

       《意見》指出，執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心是指藥品零售連鎖總部和藥品零售門店之間利用計算機技術(shù)和通信技術(shù)等手段，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師遠程在線進行處方審核和合理用藥指導(dǎo)的工作機構(gòu)。實行統(tǒng)一品牌標(biāo)示管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的藥品零售連鎖企業(yè)，可自愿設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，其所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部的，在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程審方，其門店視同已配置執(zhí)業(yè)藥師并在崗履職。

       目前，對于執(zhí)業(yè)藥師的遠程審方，除了陜西省，包括云南、黑龍江、重慶等省市都對遠程審方進行了積極鼓勵，并提出開展遠程審方視同執(zhí)業(yè)藥師在崗，對此，業(yè)界認為，隨著各省陸續(xù)出臺相關(guān)遠程審方的政策，一方面，可解決執(zhí)業(yè)藥師不足的瓶頸，另一方面通過這種連鎖集約化的服務(wù)，也能夠解決偏遠地方配備藥師存在難度的問題。

       不過，近日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的一份《關(guān)于進一步規(guī)范和促進藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的通知（征求意見稿）》提出，藥品零售連鎖企業(yè)可試行開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務(wù)及遠程審方業(yè)務(wù)，遠程藥事服務(wù)不能替代執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)，但可作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗時的藥學(xué)服務(wù)補充手段，這意味著“遠程審方”不等于“執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)”，藥店仍需要配備執(zhí)業(yè)藥師。

       有分析人士認為，四川的政策表述則更具“智慧”性和“靈活”性，給日后的監(jiān)管留下了退路，在推動遠程審方的同時，并沒有放松對藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求。

       “軟硬件”的硬性要求

       雖然陜西等多地積極鼓勵遠程審方，但是對于遠程審方的藥店配備條件也作出了明確要求，在“軟件”方面，《意見》提出，開展遠程執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)中心的藥品連鎖企業(yè)零售門店數(shù)應(yīng)不少于30家，100家以下連鎖門店遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師按門店數(shù)30%配備，超過100家門店的藥品零售連鎖企業(yè)每增加10個門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，其中執(zhí)業(yè)中藥師配備數(shù)量不少于執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的20%。遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師專職從事遠程門店處方審核及指導(dǎo)用藥服務(wù)，零售門店請求執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)響應(yīng)等待時間不超過2分鐘。

       在”硬件“方面，藥品零售連鎖企業(yè)總部要單獨設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，具有遠程服務(wù)操作系統(tǒng)，與執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相適應(yīng)的工位和運行完好的電腦設(shè)備，通過互聯(lián)網(wǎng)與本企業(yè)遠程服務(wù)門店系統(tǒng)相連接。遠程服務(wù)系統(tǒng)要能保證實時在線藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻、語音對講流暢、不卡頓。

       同時，需要配備專用服務(wù)器，用于執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)和服務(wù)過程記錄等資料儲備。遠程服務(wù)審核的處方和影像資料能夠及時上傳專用服務(wù)器上加密封存?zhèn)洳椋乐固幏綀D片的修改與刪除。影像資料能夠在服務(wù)器加密封存?zhèn)洳?，影像資料保存不少于1年；普通藥品處方單保存時間為1年以上；含復(fù)方制劑等特殊管理藥品的處方單保存時間為2年以上。

       企業(yè)要具備審方系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電時無法正常實施執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的應(yīng)急解決和處理辦法。審方系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電和執(zhí)業(yè)藥師不在崗時可以做到暫停銷售處方藥。

       藥監(jiān)局的實時監(jiān)控

       為了更好地進行監(jiān)督管理，《意見》強調(diào)，零售連鎖企業(yè)應(yīng)將執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立涵蓋總部遠程審方管理系統(tǒng)和門店管理端口運轉(zhuǎn)及連接的相關(guān)制度和規(guī)定。

       憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，系統(tǒng)能夠自動“專冊登記”，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。實名制管理的藥品“專冊登記”，內(nèi)容能夠體現(xiàn)購買人姓名、身份證號碼。

       同時，遠程服務(wù)中心還需安裝高清視頻設(shè)備，通過互聯(lián)網(wǎng)與藥品監(jiān)管部門連接，以實現(xiàn)省藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)情況的實時監(jiān)控。

       附陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）

       為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，貫徹“放、管、服”要求，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，我局制定《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)行業(yè)協(xié)會等社會組織建立執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，規(guī)范開展處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作。

       執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心是指藥品零售連鎖總部和藥品零售門店之間利用計算機技術(shù)和通信技術(shù)等手段，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師遠程在線進行處方審核和合理用藥指導(dǎo)的工作機構(gòu)。

       一、總體要求

       陜西省轄區(qū)內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)可自愿設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心；設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心的藥品零售連鎖企業(yè)實行統(tǒng)一品牌標(biāo)示管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理。

       對于開展執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，其所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部的，在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程審方，其門店視同已配置執(zhí)業(yè)藥師并在崗履職。

       二、遠程服務(wù)設(shè)施設(shè)備及功能設(shè)置

       （一）藥品零售連鎖企業(yè)總部

       1.單獨設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，具有遠程服務(wù)操作系統(tǒng)，具有與執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相適應(yīng)的工位和運行完好的電腦設(shè)備，通過互聯(lián)網(wǎng)與本企業(yè)遠程服務(wù)門店系統(tǒng)相連接。

       2.配備專用服務(wù)器用于執(zhí)業(yè)藥師進行遠程服務(wù)、加密存儲考勤記錄、影像資料及處方圖片，并且有固定的外網(wǎng)IP，能夠滿足藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管需要。

       3.連鎖企業(yè)總部遠程服務(wù)系統(tǒng)具備高清攝像頭及語音對講設(shè)備，能通過視頻和語音對講實現(xiàn)實時在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻語音對講流暢，不卡頓。

       4.遠程服務(wù)審核的處方和影像資料能夠及時上傳專用服務(wù)器上加密封存?zhèn)洳?，防止處方圖片的修改與刪除。影像資料能夠在服務(wù)器加密封存?zhèn)洳?，影像資料保存不少于1年；普通藥品處方單保存時間為1年以上；含復(fù)方制劑等特殊管理藥品的處方單保存時間為2年以上。

       5.企業(yè)在遠程服務(wù)中心安裝高清視頻設(shè)備，通過互聯(lián)網(wǎng)與藥品監(jiān)管部門連接，以實現(xiàn)省藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)情況的實時監(jiān)控。

       （二）藥品零售連鎖企業(yè)門店

       1.門店具有運行完好的獨立遠程服務(wù)操作系統(tǒng)與本企業(yè)總部遠程服務(wù)系統(tǒng)相連接。

       2.系統(tǒng)具備高清攝像頭及語音對講設(shè)備，能和本企業(yè)總部遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師通過視頻和語音對講實現(xiàn)實時在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，雙方視頻語音對講流暢，不卡頓。

       3.具有專用的高清攝像頭來采集處方圖像，處方靜態(tài)圖像必須清晰可辨。

       4.門店營業(yè)員熟悉遠程服務(wù)系統(tǒng)的使用，并能主動指導(dǎo)、協(xié)助群眾正確使用遠程服務(wù)系統(tǒng)。

       （三）網(wǎng)絡(luò)安全配置狀況

       服務(wù)中心配備不間斷電源，服務(wù)器配備硬件防火墻，保障數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡(luò)安全。

       三、遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師管理

       （一）開展遠程執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)中心的門店數(shù)不少于30家，100家以下連鎖門店遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師按門店數(shù)30%配備，超過100家門店的藥品零售連鎖企業(yè)每增加10個門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，其中執(zhí)業(yè)中藥藥師配備數(shù)量不少于執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的20%。遠程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師專職從事遠程門店處方審核及指導(dǎo)用藥服務(wù)。

       （二）從事遠程服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師注冊在藥品零售連鎖總部并在遠程服務(wù)系統(tǒng)中保存執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，聯(lián)系方式，指紋信息，保證遠程執(zhí)業(yè)藥師登錄的唯一性。

       （三）遠程執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師工作時間保證與門店營業(yè)時間同步，保證在崗履職。上崗實行輪班制，確保營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費者提供處方審核并指導(dǎo)合理用藥，且不可使用移動終端進行在線服務(wù)。

       （四）遠程執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)中心根據(jù)是否業(yè)務(wù)峰值科學(xué)調(diào)配在崗執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)，零售門店請求執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)響應(yīng)等待時間不超過2分鐘。

       （五）遠程執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)中心建立考勤制度和考勤設(shè)備，遠程執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師上下班實行指紋刷卡或通過人臉識別系統(tǒng)進行考勤，考勤情況上傳專用服務(wù)器加密存檔備查且不可修改。

       （六）承擔(dān)遠程服務(wù)工作的執(zhí)業(yè)藥師同時承擔(dān)藥品質(zhì)量管理職責(zé)，定期或不定期對相應(yīng)門店藥品質(zhì)量執(zhí)行情況進行督查、巡查。

       （七）從事遠程服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，認真履行崗位職責(zé)，按照問詢病情病史、審核處方、指導(dǎo)合理用藥的程序開展藥師服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗人員辦理交接手續(xù)并及時記錄，可安排其他執(zhí)業(yè)藥師進行遠程藥學(xué)服務(wù)。

       四、質(zhì)量管理體系建設(shè)

       （一）零售連鎖企業(yè)將執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立涵蓋總部遠程審方管理系統(tǒng)和門店管理端口運轉(zhuǎn)及連接的相關(guān)工作制度、流程圖以及崗位操作規(guī)程、執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)、對門店藥品質(zhì)量督查和巡查制度等相關(guān)質(zhì)量管理文件，確保遠程審方有章可循，有序開展。

       （二）零售門店處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師審核，簽署通過或不予通過的意見，經(jīng)指紋確認后發(fā)送門店。對不予通過的處方，在該處方上注明原因；系統(tǒng)能夠體現(xiàn)先審核后銷售。

       （三）執(zhí)業(yè)藥師通過視頻系統(tǒng)對患者購買的處方藥用法用量、禁忌癥、注意事項等進行藥事服務(wù)，確?；颊哂盟幇踩?/p>

       （四）憑處方銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑，系統(tǒng)能夠自動“專冊登記”，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。實名制管理的藥品“專冊登記”，內(nèi)容能夠體現(xiàn)購買人姓名、身份證號碼。

       （五）對同時購買多種OTC藥品的顧客，執(zhí)業(yè)藥師中心可以提供視頻在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，介紹藥品用法、用量，對有配伍禁忌或者超劑量的藥品應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

       （六）企業(yè)具備審方系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電時無法正常實施執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的應(yīng)急解決和處理辦法。審方系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電和執(zhí)業(yè)藥師不在崗時可以做到暫停銷售處方藥。

       五、本《指導(dǎo)意見》自2019年9月16日起施行。