昨天，全國人大常委會會議三審藥品管理法修訂草案和基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案，其中對何為假藥劣藥，作出了重新界定。

       此前二審時，有些常委會組成人員、專家和社會公眾提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

       昨天審議的三審稿，采納了上述建議，對何為假藥劣藥下了“新定義”。

       其中，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

       劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規(guī)定影響藥品質(zhì)量的藥品。

       三審稿同時將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原材料生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售這些藥品并從嚴規(guī)定處罰。例如對于“使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”，明確規(guī)定可處50萬元以上500萬元以下罰款。

       藥品管理法修訂草案

       批準上市藥品審評結(jié)論和依據(jù)應依法公開

       三審稿：審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準；批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應當依法公開并接受社會監(jiān)督。

       解讀：此前二審后，有的常委委員、專家和社會公眾建議，進一步體現(xiàn)藥品審批制度改革成果，提高審批效率。

       此外，對比二審稿，三審稿還規(guī)定：經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的；“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

       三審稿：擴大了懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害的”后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       解讀：二審稿規(guī)定：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。對于上述規(guī)定，有的常委委員、專家和社會公眾提出，應合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

       三審稿：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。

       偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，對法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留。

       解讀：二審時，有的常委委員、專家和社會公眾建議增加有些禁止性規(guī)定的法律責任，明確藥品質(zhì)量責任首負責任制。

       基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案

       變化1

       法律擬硬性規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生人員定期下基層”

       三審稿：國家推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應用信息技術(shù)開展遠程診療、遠程影像診斷等遠程醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。

       解讀：此前二審時，有的常委會組成人員提出，發(fā)展和應用醫(yī)療衛(wèi)生信息技術(shù)有利于擴大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源覆蓋面，滿足人民群眾醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。昨天審議的三審稿，采納了上述觀點。

       三審稿：國家建立醫(yī)療衛(wèi)生人員定期到基層和艱苦邊遠地區(qū)從事醫(yī)療衛(wèi)生工作制度；國家采取定向免費培養(yǎng)、對口支援、退休返聘等措施，加強基層和艱苦邊遠地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)；國家完善對鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員的養(yǎng)老政策。

       解讀：此前二審后，有的常委會組成人員、社會公眾提出，草案應進一步增加“強基層”的內(nèi)容，合理配置醫(yī)療資源；采取定向培養(yǎng)、對口支援、退休返聘等措施，完善鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老政策，使醫(yī)療衛(wèi)生人員下得去、留得住。據(jù)此，昨天審議的三審稿增加多個“強基層”規(guī)定。

       變化2

       老年人健康管理納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目

       三審稿：省級以上政府應當將老年人健康管理和常見病預防等納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目；國家推動長期護理保障工作，鼓勵發(fā)展長期護理保險，滿足老年人、殘疾人等的基本護理需求等。

       解讀：此前二審后，有些常委會組成人員建議，進一步體現(xiàn)從以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變，堅持預防為主，全方位保障公眾健康，充實老年人健康服務(wù)、愛國衛(wèi)生運動、體育健身公共設(shè)施建設(shè)、公共場所衛(wèi)生管理等促進健康的內(nèi)容。據(jù)此，昨天審議的三審稿增加多個規(guī)定。

       此外，全國人大憲法和法律委員會相關(guān)負責人作草案主要問題修改情況的匯報時還表示，“需要說明的是，‘健康’是一個涉及內(nèi)容廣泛的概念，本法主要是從醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)的健康促進角度作出必要的規(guī)定，不宜也難以把與‘健康’有關(guān)的各方面內(nèi)容都在本法中作出規(guī)定”。

       三審稿：國家支持社會力量舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展醫(yī)療業(yè)務(wù)、學科建設(shè)、人才培養(yǎng)等合作；社會力量舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法享受與政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同等的稅收、財政補助、用地等優(yōu)惠政策。

       解讀：此前二審后，有的常委會組成人員、人大代表建議增加促進社會辦醫(yī)健康發(fā)展的內(nèi)容，對社會力量舉辦的非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行更加優(yōu)惠的政策。

       昨天審議的三審稿采納了上述建議，增加鼓勵社會力量舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與醫(yī)療服務(wù)合作機制的規(guī)定。

       此外，二審稿規(guī)定：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得與社會資本合作舉辦營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。對此，二審時，有的常委會組成人員建議刪去這一禁止性規(guī)定。不過，三審稿仍保留了二審稿的上述條款，并規(guī)定政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如果與社會資本合作舉辦營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予處分。

       變化3

       試驗性醫(yī)學研究應取得知情同意和倫理審查同意

       三審稿：開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他試驗性醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，并取得知情同意和倫理審查同意。同時增設(shè)“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”章節(jié)，明確醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得對外出租、承包醫(yī)療科室；非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得向出資人分配收益；禁止偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

       如果違反上述規(guī)定，在開展醫(yī)學研究或提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中不履行告知義務(wù)或違反醫(yī)學倫理規(guī)范，由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門依照有關(guān)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士管理和醫(yī)療糾紛預防處理等法律、行政法規(guī)規(guī)定給予行政處罰。

       醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如果對外出租、承包醫(yī)療科室，非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如果向出資人分配收益，由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正、沒收違法所得，并處違法所得2倍以上10倍以下罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

       醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如果偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正、沒收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下罰款；情節(jié)嚴重的吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

       解讀：此前二審時，有的常委委員建議對試驗性醫(yī)學研究、醫(yī)療器械的管理作出明確規(guī)定。有的常委委員建議加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理，明確舉辦的條件和相關(guān)要求。