2017年1月，諾和諾德Fiasp（速效門冬胰島素）獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于成年糖尿病患者的治療，準(zhǔn)許該藥在28個(gè)歐盟成員國(guó)上市銷售。日前，這家糖尿病巨頭又宣布?xì)W盟委員批準(zhǔn)了Fiasp的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)。此次新增的適應(yīng)癥是批準(zhǔn)該藥物用于治療青少年和兒童（1歲及以上）糖尿病患者。
Fiasp是目前唯一一種獲批的新一代、超快速起效的餐時(shí)胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，諾和銳）的一種新配方，添加了兩種新賦形劑（維生素B3和L-精氨酸）。與門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp可以更真實(shí)地模擬內(nèi)源性胰島素對(duì)進(jìn)餐后的反應(yīng)，這也是HbA1c達(dá)標(biāo)的途徑。
去年10月，諾和諾德在第44屆國(guó)際兒科和青少年糖尿病學(xué)會(huì)年度會(huì)議上公布了Fiasp的IIIa期臨床ONSET-7的研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與常規(guī)門冬胰島素相比，將Fiasp用作每日多次注射方案（又名basal-bolus regimen，基礎(chǔ)+餐時(shí)治療方案）的一部分時(shí)，可以更好地控制兒童和青少年糖尿病患者的血糖水平。
該研究是一項(xiàng)為期26周、部分雙盲、基礎(chǔ)-餐時(shí)、達(dá)標(biāo)治療研究，共招募了777例兒童和青少年1型糖尿病患者，評(píng)估了Fiasp相對(duì)常規(guī)門冬胰島素的療效和安全性，調(diào)查了Fiasp在用餐時(shí)（開始用餐前0-2分鐘）注射和開始用餐后20分鐘注射的療效，并與在用餐時(shí)注射常規(guī)門冬胰島素的療效進(jìn)行了比較。
結(jié)果顯示，與常規(guī)門冬胰島素治療組相比，F(xiàn)iasp治療組在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降低血糖作用。此外，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp也能夠顯著降低餐后患者的血糖水平（餐后1小時(shí)）。安全性方面，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp在嚴(yán)重或血糖證實(shí)的低血糖發(fā)作以及諸如惡心或注射部位反應(yīng)等其他不良事件的總發(fā)生率方面沒有顯著性差異。
基于ONSET-7得到的積極結(jié)果，諾和諾德于今年3月向歐洲EMA和美國(guó)FDA提交了補(bǔ)充適應(yīng)癥更新。
此次Fiasp批準(zhǔn)用于1歲及以上青少年兒童患者的用法是建議在餐前0-2分鐘給藥。諾和諾德提醒稱，在年輕患者膳食攝入不確定的情況下，也可以選擇在用餐開始后20分鐘給藥。此外，如果是在晚餐時(shí)間餐后給藥，家長(zhǎng)需要密切監(jiān)測(cè)患兒的血糖水平，以避免夜間低血糖的發(fā)生。
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