近日發(fā)表于《柳葉刀》的一項最新研究表明，由四種常用藥物成分組成的單一多效藥片（polypill）可以為低收入和中等收入國家對抗心臟病提供一種有效的、低成本的方法。根據該研究，由阿司匹林81mg、阿托伐他汀20mg、氫氯噻嗪12.5mg、依那普利5mg或結沙坦40mg組成的固定劑量組合非常有效，可作為未患有心臟病的預防性療法。
該項研究名為Poly伊朗研究（PolyIran，NCT01271985）是迄今為止開展的規(guī)模、首個將心血管預后而不是將血壓或膽固醇水平等替代指標作為結果的多效藥片概念研究。該研究是Golestan隊列研究（GCS）中的一項雙組、實效性、分群（村莊）隨機試驗，受試者以1:1的比例進行隨機分配，進入非藥物預防性干預組或多效藥片干預組。
研究中，非藥物預防性干預措施包括關于健康生活方式的教育培訓，如低鹽、低糖、低脂的飲食，鍛煉、體重控制、戒煙和鴉片等；多效藥片由兩種配方，首先給受試者處方第一種多效藥片（阿司匹林81mg、氫氯噻嗪12.5mg、阿托伐他丁20mg、依那普利5mg），隨訪期間出現咳嗽的受試者轉為第二種多效藥片（用結沙坦40mg取代依那普利5mg，其它組分不變）。由實地隨訪團隊對受試者進行隨訪，分別在第3個月、第6個月、之后每6個月一次，總共隨訪60個月。主要結果——重大心血管事件發(fā)生率（包括因急性冠脈綜合征、致命性心肌梗死、猝死、心力衰竭、冠狀動脈血運重建、非致命性和致命性卒中導致的住院）由GCS隨訪團隊進行集中評估。
在2011年2月22日至2013年4月15日，共入組了6838例受試者，在入組研究時10.8%存在心血管疾病、49.3%存在高血壓、15.0%存在糖尿病。非藥物預防性干預組共3417例，多效藥片干預組共3421例。
整個研究期間，非藥物預防性干預組共有301例（8.8%）發(fā)生主要心血管事件，多效藥片干預組為202例（5.9%）；多效藥片干預組主要心血管事件風險降低了34%（調整后的危險比[HR]=0.69，95%CI:0.55-0.80），其中：致死性和非致死性缺血性心臟病風險分別降低49%（p=0.014）和26%（p=0.021），致死性和非致死性卒中風險分別降低62（p=0.013）和56%（p=0.010），猝死、心衰、非心血管事件死亡、總死亡風險無顯著差異。
進一步分析顯示，對于無心血管疾病史的人群（一級預防），多效藥片將主要心血管事件風險降低39%（HR=0.61,95%CI:0.49-0.75）；對于已患有心血管疾病的人群（二級預防），與非藥物預防性干預相比，多效藥片將主要心血管事件風險降低20%（HR=0.80，95%CI:0.51-1.12）。
隨訪期間，受試者對多效藥片具有較高的依從性，其中高依從性62.7%、中依從性11.8%、低依從性25.5%。當僅限于多效藥片干預組的高依從性受試者時，與非藥物預防性干預組相比主要心血管事件風險降低幅度更大，達到了57%（HR=0.43，95%CI:0.33-0.55）。
隨訪期間，兩個組血壓無顯著性差異，但多效藥片干預組的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著下降。
安全性方面，兩個組不良事件發(fā)生率相似。隨訪期間，報告了21例顱內出血：藥物干預組10例，非藥物干預組11例。此外，多效藥片干預組有13例經內科醫(yī)師確認上消化道出血，非藥物干預組9例。
使用多效藥片作為一種簡單、節(jié)約成本的方法來提高藥物依從性和減少心血管疾病負擔，這是近二十年前首次提出的，但Poly研究是第一個強有力的證據，證明廣泛使用多效藥片的益處可能大于副作用。
德黑蘭大學RezaMalekzadeh教授表示，該項研究中的兩種多效藥片每天只需花費幾便士，而且患者堅持治療的幾率很高，副作用發(fā)生率很低。
參考來源：
1、Low-cost polypill could dramatically cut heart attacks, strokes
2、Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial
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