2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會緊隨其后，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰、國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛出席發(fā)布會并回答相關(guān)問題。
全面修改后體現(xiàn)“四個最新”
藥品管理法是1984年制定，2001年2月修訂的，此次藥品管理法是18年后的一次全面大修。袁杰表示，藥品管理法修改后體現(xiàn)“四個最新”：
一是把藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合，在立法目的中明確規(guī)定保護和促進公眾健康。
二是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。
三是堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)“四個最嚴”的原則。
四是發(fā)揮法律的權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對藥品管理做出規(guī)定。
網(wǎng)售處方藥必須取得線下許可證
在網(wǎng)絡(luò)售藥上，“處方藥”是否應(yīng)納入范圍一直存在爭議。對此，袁杰表示，藥品管理法修訂過程中，綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。
據(jù)劉沛介紹，網(wǎng)售處方藥的主體必須是取得許可證的實體企業(yè)，也就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。同時要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。
新修訂的藥品管理法對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥作出更嚴格要求。其中規(guī)定，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，劉沛透露，國家藥監(jiān)局將進一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾用藥權(quán)益。
加大處罰力度
增加拘留等處罰種類
據(jù)袁杰介紹，新修訂的藥品管理法加大對違法行為的處罰力度，具體包含六項措施：
一是綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，以及行政拘留等；
二是大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算；
三是對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人；
四是提出了懲罰性賠償原則；
五是強調(diào)各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門分工協(xié)作。監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。
六是違反藥品管理法相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，要依法追究刑事責(zé)任。
電影《我不是藥神》上映后，各地“藥神”們紛紛引起社會關(guān)注。對此，藥品管理法對假劣藥的范圍進行修改，不再把未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品列為假藥。對于進口少量境外合法上市的藥品的行為，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
實施上市許可持有人制度
優(yōu)化審批流程
新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度，劉沛表示，這是藥品管理法新修訂的重點。
藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回。
在藥品管理法總則中同時增加多項制度舉措，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。據(jù)劉沛介紹，其中具體包括優(yōu)化臨床試驗管理，從批準(zhǔn)制改為默示許可制；建立關(guān)聯(lián)審評審批；對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批；建立附條件審批的制度等舉措。
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