8月27日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，清單中有34種藥品，包括一些耳熟能詳?shù)某Ｓ盟?，諸如地 西 泮、阿司匹林和利多卡因等。截止目前，我國已發(fā)布3批、總計105種鼓勵研發(fā)申報兒童藥品，以期逐步改善我國兒童專用藥品劑型規(guī)格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。
無獨有偶，十三屆全國人大常委會第十二次會議日前表決通過了新修訂的《藥品管理法》，其中明確規(guī)定采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。此外，國家醫(yī)保局近期發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，兒童藥同樣成為優(yōu)先考慮覆蓋的新增品類。
研發(fā)創(chuàng)新仍待提升
2014年，原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)等環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。
根據(jù)政策要求，多個政府部門組織兒科臨床和藥學(xué)專家，對國外已上市但國內(nèi)尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進行梳理，于2016年開始制定發(fā)布《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，以引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，已經(jīng)發(fā)布的三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的品種，主要結(jié)合中國兒童疾病譜情況，相關(guān)領(lǐng)域涵蓋神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等兒童常見疾病，且多數(shù)品規(guī)未在國內(nèi)申報，但已在國外上市，是國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。
事實上，兒童用藥研發(fā)難度大、兒童病人群可分為不同的年齡層次分別進行臨床試驗、兒童藥品針對的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗的風(fēng)險和難度。臨床試驗受試者招募難度大、研發(fā)成本高、劑型多變、學(xué)術(shù)推廣等市場活動的投入較大，客觀上長期掣肘兒童藥品研發(fā)工作。
行業(yè)普遍認為，兒童用藥品的研發(fā)，不僅在過去存在諸多挑戰(zhàn)，未來相當(dāng)長的一段時間，由于藥物研發(fā)企業(yè)熱情度不夠，兒童藥研發(fā)經(jīng)驗不足等因素綜合影響，想要取得突破性進展同樣不是一件易事。不過，隨著科學(xué)知識的普及和人民健康認知水平的不斷提高，在頂層政策支持下，兒童用藥品的研發(fā)水平必將逐步得到提升。
市場爭奪一觸即發(fā)
早在2017年2月，國家人社部發(fā)布2017版醫(yī)保藥品目錄，新增91個兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，進一步加強兒童用藥保障力度。
在醫(yī)保目錄上一次調(diào)整后兩年，新版醫(yī)保目錄在8月20日正式公布，與前次調(diào)整所間隔的8年時間相比，本輪調(diào)整要迅速及時了不少。國家醫(yī)保局表示，本次新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等，其中兒童用藥38個。
如果按照具體劑型統(tǒng)計，新增中藥品種超過130個，除了小柴胡湯顆粒、小柴胡湯膠囊與新型狗皮膏納入甲類外，其他品種均為乙類，兒童藥與感冒藥也占了相當(dāng)大比重，如小兒感冒顆粒、小兒退熱感冒糖漿、小兒哮喘顆粒、小兒腹瀉寧糖漿等。
兒童藥品進入醫(yī)保目錄，無疑將極大提升藥物的臨床可支付性和可及性。以葵花藥業(yè)和康芝藥業(yè)為例，2017版醫(yī)保目錄落地，葵花藥業(yè)第一大品種小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒），康芝藥業(yè)的丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復(fù)方板藍根顆粒4款兒童藥品種，被納入國家醫(yī)保乙類目錄，驅(qū)動銷售額在高基數(shù)之上再次實現(xiàn)跨越式增長。
從8年到2年，本次醫(yī)保目錄調(diào)整周期大幅縮短，未來“一年一調(diào)甚至即時動態(tài)調(diào)整”已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)普遍預(yù)期的大概率事件。目前，兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數(shù)約16.6%，市場容量遠未飽和，臨床需求旺盛，諸多政策利好刺激，兒童藥的全新市場爭奪戰(zhàn)將一觸即發(fā)。
第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
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