8月27日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委兩部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強氨酚羥 考 酮片管理的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》指出，日前國家藥監(jiān)局等3部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥 考 酮復(fù)方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，實施時間安排在2019年9月1日起。
《通知》明確，自2019年9月1日起，不具備第二類**藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的相關(guān)部門備案后，按規(guī)定售完為止。
也就是說，從下個月開始，沒有第二類**藥品經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店不能再購進氨酚羥 考 酮片這種藥，原有庫存產(chǎn)品需要備案后才能銷售。
資料顯示，氨酚羥 考 酮片是一種復(fù)方鎮(zhèn)痛藥，包含了兩種主要成分：退熱成分對乙酰氨基酚、鎮(zhèn)痛成分羥 考 酮。其中羥 考 酮屬于可能成癮的阿 片類成分，早在2013年就被列入了**藥品嚴(yán)格管理。
實際上，1998年，氨酚羥 考 酮片獲得批準(zhǔn)剛進入我國市場時，原本是按照第二類**藥品管理，但在2004年后卻被調(diào)整為普通處方藥。直到今年8月6日，國家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合發(fā)布公告，要求自2019年9月1日起，含羥 考 酮復(fù)方制劑列入**藥品管理。
據(jù)了解，強化該藥物嚴(yán)格監(jiān)管的原因，主要是近年來服用含羥 考 酮成分藥品成癮者不斷出現(xiàn)，該類藥物的用藥安全問題受到公眾的關(guān)注，從而引起藥監(jiān)局等相關(guān)部門的高度重視。
公告顯示，口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿大于5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類**藥品管理；口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿不超過5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類**藥品管理；丁 丙 諾 啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類**藥品管理。
根據(jù)本次《通知》，除了對零售藥店的經(jīng)營資質(zhì)設(shè)了門檻以外，還強調(diào)氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)。
并且明確，自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進口的氨酚羥 考 酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
可以看到，我國對藥品用藥安全的問題越來越重視，對相關(guān)藥物的監(jiān)管力度越來越大，隨著這些藥物的生產(chǎn)經(jīng)營與銷售行為越來越規(guī)范化，未來公眾用藥安全將進一步提升。
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