8 月 27 日，科倫藥業(yè)發(fā)布半年報(bào)，營(yíng)收 89.22 億元，同比增長(zhǎng) 14.50%；歸母凈利潤(rùn) 7.28 億元，同比下降 5.91%；研發(fā)支出 6.66 億元，同比增長(zhǎng) 32.51%。
雖然凈利潤(rùn)有所下降，但是銷售收入保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。2019 年上半年，科倫藥業(yè)輸液板塊保持持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，公司抗生素中間體實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)產(chǎn)滿產(chǎn)，銷售收入較去年同期增長(zhǎng) 10.10%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn) 2.78 億元。通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，公司新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。
科倫藥業(yè) 2019 H1 主要領(lǐng)域營(yíng)收情況
報(bào)告期內(nèi)，子公司伊犁川寧持續(xù)滿產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)銷售收入 18.11 億元，同比增長(zhǎng) 10.10%，凈利潤(rùn) 2.78 億元，同比下降 20.60%。主要原因系部分產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)降價(jià)及所得稅減免政策到期。廣西科倫、邛崍項(xiàng)目技改穩(wěn)步推進(jìn)，工藝攻關(guān)持續(xù)進(jìn)行。
4+7 品種銷量增長(zhǎng)顯著
仿制藥銷量達(dá)預(yù)期
2019 年上半年，公司仿制藥市場(chǎng)推廣迅速，銷量符合預(yù)期，4+7 中選品種銷量增長(zhǎng)顯著，并且下一輪全國(guó)集采仍將受益。
2019 H1 公司科瑞舒（注射用帕瑞昔布鈉）銷售額約 2.24 億元，較去年同期增長(zhǎng) 692.39%（2018 H1：2827 萬元）。
百洛特（草酸艾司西酞普蘭片）在 4+7 帶量采購(gòu)中標(biāo)后，迅速覆蓋了 11 個(gè)重點(diǎn)城市的 200 多家三級(jí)醫(yī)院，對(duì)整體銷售增長(zhǎng)促進(jìn)明顯，上半年銷售額約 1.69 億元，較去年同期增 95.46%（2018 H1：8638 萬）。同時(shí)，隨著福建、河北等省份聯(lián)動(dòng) 4+7 中標(biāo)結(jié)果和帶量采購(gòu)政策的進(jìn)一步推進(jìn)，科倫的市場(chǎng)份額還將進(jìn)一步提升。
多特、多蒙捷等腸外營(yíng)養(yǎng)品種銷售額約 1.79 億元（2018 H1：多特 2297 萬元；多蒙捷 1990 萬元）。
報(bào)告期間，公司主要新藥銷售額如下：
研發(fā)投入同增 32.5%
2 個(gè) ADC 藥物獲 FDA 批臨床
2019 年上半年，公司研發(fā)投入約為 6.66 億元，同比增長(zhǎng) 32.51%。
5 個(gè)仿制藥獲批上市
科倫 2019 年上半年獲批 5 個(gè)仿制藥品種，分別為碳酸氫鈉林格注射液、葡萄糖注射液、口服補(bǔ)液鹽散 (III)、低鈣腹膜透析液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，大部分為 6 類仿制藥；其中碳酸氫鈉林格注射液為元 3.2 類，為國(guó)內(nèi)第 2 家獲批。
1 類乙肝新藥獲批臨床
報(bào)告期內(nèi)，公司 1 類創(chuàng)新藥 KL060332 膠囊獲批臨床。KL060332 膠囊是一款科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，有 5 mg，25 mg，50 mg, 200 mg 幾種規(guī)格。目前全球尚無相同作用機(jī)制藥物獲批上市。
此外，棕櫚酸帕利哌酮注射液仿制藥的上市申請(qǐng)獲批臨床。
6 個(gè)在研生物藥，2 個(gè) ADC 藥物獲 FDA 批臨床
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，科倫藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研的生物藥有 6 個(gè)， 其中進(jìn)展最快的是西妥昔單抗生物類似藥，目前處于 3 期臨床，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療。
其中，注射用 A166 是全球首個(gè)通過賴氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC，擬用于 HER2 陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療；該新藥已經(jīng)在 2018 年 5 月份獲 FDA 批準(zhǔn)臨床。
同時(shí)，在 8 月 23 日，科倫藥業(yè)控股子公司 KLUS PHARMA INC 收到 FDA 簽發(fā)的書面通知，允許其「注射用 SKB264」抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。成為繼注射用 A166（HER-2 ADC）后，又一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新 ADC 藥物。
KL-A167 注射液是科倫研發(fā)的抗 PD-L1 單克隆抗體，目前共有 5 個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，適應(yīng)癥涉及鼻咽癌、淋巴瘤、晚期實(shí)體瘤等。此外 KL-A167 注射液新適應(yīng)癥已經(jīng)申請(qǐng)臨床，目前已完成審評(píng)。
一致性評(píng)價(jià)通過 11 個(gè)
4 個(gè)暫為獨(dú)家通過
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，科倫藥業(yè)目前共有 11 個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)；其中，替硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、甲硝唑片目前為獨(dú)家過評(píng)。
積極拓展國(guó)際業(yè)務(wù)
2019 年，公司繼續(xù)推動(dòng)國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施，積極開展海外市場(chǎng)拓展，實(shí)現(xiàn)海外銷售收入 50,356 萬元，同比增長(zhǎng) 83.29%。其中，輸液制劑出口 7,329 萬元；抗生素中間體出口 39,725 萬元，同比增長(zhǎng) 107.53%。
報(bào)告期內(nèi)，共開展日本等 9 個(gè)國(guó)家/地區(qū)共計(jì) 35 個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)工作，產(chǎn)品涉及普通輸液、治療性輸液和營(yíng)養(yǎng)型輸液，部分創(chuàng)新藥物已向國(guó)外藥監(jiān)部門遞交資料。新規(guī)格劑型輸液產(chǎn)品通過日本 PMDA 認(rèn)證，未來將實(shí)現(xiàn)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)品出口多元化。
目前哈薩克斯坦科倫生產(chǎn)供不應(yīng)求，上半年銷量顯著提升，同比增長(zhǎng) 91.7%。其中，俄羅斯銷售數(shù)量占比為 53.47%，同比增長(zhǎng) 219.94%。俄羅斯市場(chǎng)在銷售數(shù)量和銷售質(zhì)量上均得到明顯提升，推動(dòng)哈薩克斯坦科倫盈利能力提升。
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