8月22日下午，來自第十三屆全國人大常委會第十二次會議關于《藥品管理法》修訂草案的消息“基本成熟，委員建議通過”刷屏醫(yī)藥人的自媒體，26日十三屆全國人大第十二次會議通過新修訂的《藥品管理法》，接著人大辦公廳召開新聞發(fā)布會，正式公布了這部法律并做了必要解釋和說明。

       為什么一個影響小領域的法律修訂會獲得這樣多的關注？多數(shù)醫(yī)藥人是由于關注從2015年7月份開始的“醫(yī)藥新政”內容在多大程度上成為法律；也有為數(shù)不少的醫(yī)藥人關注的是未來有多大的可能會回到過去的“時光”——銷售至上、低水平仿制藥橫行、“神藥”大行其道、低技術含量賺大錢。

       可惜時光不能倒流，社會不可退步。本文將深入探討《藥品管理法》這一最新修訂稿為何在這個時點成熟？對醫(yī)藥產業(yè)有哪些影響？這個修訂稿還存在哪些與業(yè)內預想不一樣的地方？醫(yī)藥企業(yè)應該怎樣順應時勢活下來而且要活得精彩？

       一、醫(yī)藥產業(yè)可能從2020年起進入下一個發(fā)展周期。

       這是由以下幾個條件決定的：

       1.種種跡象表明，中國經濟按照自己的規(guī)律正在從中高速發(fā)展（6-7%）向中速發(fā)展（5-6%）轉變，貿易摩擦帶來的不確定性加劇了下行壓力。

       2.中國藥企無法獨善其身，在從20%增長率下跌到9%（實際是6%）左右五六年后，將進入3-6%空間。實際上醫(yī)藥產業(yè)正在從增量競爭向存量競爭轉型，未來五年起碼是增量與存量競爭共存時代。什么叫存量競爭，就是現(xiàn)有產品替代，新增的市場空間越來越少。是正向替代還是逆向替代？要由規(guī)則確定，《藥品管理法》（2019修訂稿）實際上將決定未來產品替代的規(guī)則。

       3.美國正在推動與中國市場、技術脫鉤，至于中美雙方博弈的結果和其它歐美國家跟進到什么程度，這要由未來決定。但是必將影響中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新步伐和國際化步伐。

       4.中國從2015年開始的推動醫(yī)藥產業(yè)升級、仿制藥一致性評價、鼓勵創(chuàng)新、藥品降價、國家集中采購、輔助用藥控制、醫(yī)院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫(yī)藥新政”法律化程度和推動力度。

       5.目前中國存量制藥企業(yè)4500左右家，約有千家左右處于“僵尸”狀態(tài)，倒而不死。處于活躍狀態(tài)的3500多家制藥企業(yè)在未來五年內還會產生多少家“僵尸”企業(yè)？還會誕生多少家藥企？還有多少VC、PE和企業(yè)積累資金投向產業(yè)發(fā)展？缺乏創(chuàng)新能力和新產品儲備的存量藥企能夠經受多長時間的“煎熬”？這些都將決定市場競爭格局。

       如果上述判斷能夠站得住腳，如果政策和外部環(huán)境沒有發(fā)生重大和顛覆性變化，未來的競爭將是殘酷的，寒冬即將到來。五到十年內醫(yī)藥產業(yè)將完全是一種新的格局，而新修訂的《藥品管理法》無疑是為這種趨勢和局面準備的。

       二、新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)藥產業(yè)可能的影響

       1. 從幾次征求意見稿和人大審議稿分析，新修訂的《藥品管理法》將容納仿制藥一致性評價、鼓勵創(chuàng)新、藥品降價、國家集中采購、輔助用藥控制、醫(yī)院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫(yī)藥新政”中已經被實踐證明正確、可行的政策、措施，使這些政策、措施法律化，從而讓一直對新政持懷疑態(tài)度、觀看態(tài)度和以拖待變態(tài)度的藥企早下決心。“僵尸”藥企將減少，創(chuàng)新型企業(yè)將增加，處于中間的藥企將減少。

       2.藥品市場將更加平衡，過去一端獨大的醫(yī)院市場將被院外市場、零售終端和網上終端進一步分割，縣級及以下市場容量將提升，但醫(yī)院市場第一終端的地位還無法撼動。

       3.處方藥網上銷售在最近幾年開開停停幾次反復后將陸續(xù)開啟，已經在網上終端有積累和耕耘的企業(yè)將迎來利好。

       4.藥品風險管理地位上升。GMP認證在實行二十年后取消不是倒退而是新的起點，GMP認證成為制藥企業(yè)的標配和基礎，新修訂稿將增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定，一旦查實違反GMP直接追究法律責任。同時強化藥物警戒制度、藥品追溯制度、藥品安全事件應急預案管理。

       5.新修訂稿公布后，國家集中采購由“4+7集采試點”向更多、更大范圍推廣，提升運營效率，降低運營成本成為幾乎所有藥企的必修課程。過去憑高空間、高毛利形成的盈利能力弱化了，代之以規(guī)范和有效率的運營體系。

       當然，新修訂《藥品管理法》的影響將是多面的，許多影響需要時間才能夠體現(xiàn)出來。

       三、對最新修訂稿的期望

       《藥品管理法》新修訂稿會有更嚴格的法律規(guī)范，這是意料之中的事情，也是必須的。但是，不要形成所有責任都要由藥企擔的局面，近二十年來，藥企走過的許多彎路，出現(xiàn)的許多錯誤與法律不健全、政策之間互相矛盾、政策與法律不一致乃至政策與實際差別太大太多也有直接關系，政策制定部門如何用好人民賦予的權利承擔起自己的責任非常重要，這些內容應該體現(xiàn)在最新修訂的法律之中。

       從醫(yī)藥產業(yè)長遠發(fā)展和提升百姓用藥水平的角度，這個稿應該有更多、更實質性的內容推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新，容納非故意錯誤。同時對故意觸法并危害百姓健康行為給予更嚴厲的懲罰，使犯罪成本更高，更不可承受。

       比如對于創(chuàng)新藥上市給予一定期限的稅收優(yōu)惠，簡化新藥審批中沒有必要或價值不大的環(huán)節(jié)，對MAH落地所涉及的異地注冊、異地稅收、異地監(jiān)管等內容予以明確并簡化手續(xù)，適當放寬新藥價格管制，等等。筆者高興的看到，在新修訂稿中這些愿望已經部分得到實現(xiàn)。

       四、藥企如何適應新《藥品管理法》

       剛剛頒布的《藥品管理法》新修訂稿，囊括了從立法開始到現(xiàn)在醫(yī)藥產業(yè)的實踐特別是2015年醫(yī)藥新政以來的主要政策和實踐，在一定程度上傾聽了業(yè)內的想法。還邀請部分歐美國家的藥監(jiān)部門領導，與美國藥監(jiān)局副局長溝通注冊信息、注冊數(shù)據(jù)雙方共享的問題，交流了亞太周邊國家和地區(qū)的現(xiàn)實管理狀況，是醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展的根本法律。

       適應《藥品管理法》最新修訂稿，要跳出“法”去守法并適應法，而且在這個過程中創(chuàng)造價值。

       1.準確把握《藥品管理法》最新修訂稿發(fā)布后世界經濟脈搏和中國經濟發(fā)展周期及趨勢。我們過去總是強調發(fā)展，有的專家還講“發(fā)展是企業(yè)永恒的主題”，這樣的表述會讓藥企將注意力和資源集中到發(fā)展速度上，而忽略了藥企發(fā)展中人才、機制、體系、創(chuàng)新、產品等更為重要的要素。筆者一般會講“成長”，企業(yè)在運行過程中，要根據(jù)環(huán)境、政策、市場來調整自己的目標，有機會成長50%也是正常的，有時成長2%也不錯，更有時下降一定的百分比也是值得的，在困難情況下活下來才是道理。有時犧牲發(fā)展速度而打好發(fā)展基礎、提升在極端環(huán)境中生存能力也是一種成長，學會判斷大勢，學會把握脈搏，這是《藥品管理法》新修訂后藥企必須注意的重要方面。

       2.《藥品管理法》的落地預示著從2015年以來政策的法治化，藥企不應有任何僥幸心理、觀望心理和以不變應萬變的心理，不要期望政策熱一會兒又會回到原地，還是過過去舒舒服服的日子。從2018年“4+7集采”和輔助用藥目錄政策公布以來眾多藥企處于埋怨政策階段，春節(jié)以后多數(shù)轉向思考、考察和論證階段。應該盡快轉入戰(zhàn)略調整和實施階段。

       3.根據(jù)政策、法律和自身資源情況調整發(fā)展戰(zhàn)略。創(chuàng)新型藥企和正在向創(chuàng)新型藥企轉型的仿制藥企業(yè)在戰(zhàn)略上需要避免創(chuàng)新和新產品研發(fā)的同質化。

       下決心做仿制藥的企業(yè)應該盡快豐富產品線，構建制劑與原料藥一體化的產品線，同時提升運營效率，降低運營成本。許多藥企與國內藥企比，與自己的歷史比覺得成本已經壓縮到極限了，但是看看同產品類型的印度藥企，其成本一般比中國藥企低三分之一左右，這是非常大的差別，所以在運營領域有許多潛力可以挖掘。

       中小仿制藥企業(yè)既沒有創(chuàng)新型藥企的豐厚利潤回報也沒有大型企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢，怎樣存活下來并有發(fā)展，這是一個徹頭徹尾的戰(zhàn)略問題，應該在邏輯上形成閉環(huán)思考和實踐。

       2015年以來，各家藥企對產業(yè)政策分外關注，這并不是壞事，在一定程度上說政策是藥企的生命。但是，過度注意政策而忽略自己的戰(zhàn)略或者以政策代替戰(zhàn)略會讓藥企缺少戰(zhàn)略定力，左右搖擺。

       4.提升運營效率。中國藥企五年以前基本是以銷售為王，近五年感覺到研發(fā)和技術創(chuàng)新的重要性，但將技術創(chuàng)新、研發(fā)、營銷和企業(yè)戰(zhàn)略結合在一起形成整體價值的實際是運營管理。許多藥企將運營管理作為可有可無的事情，既沒有投入人力資源也沒有獨立機構，有的運營職能基本停留在數(shù)據(jù)收集和分析上，沒有起到統(tǒng)籌、計劃、預測和控制上面。

       5.提升風險管控水平。醫(yī)藥產業(yè)新的生態(tài)環(huán)境需要藥企將風險管理水平提高到更高水平。上半年有三家知名藥企集中出現(xiàn)引起業(yè)界轟動的問題，包括上市公司、中藥領域龍頭企業(yè)做假賬，實際控制人與創(chuàng)業(yè)伙伴惡斗和給下一代留學境外捐款，看似個性化、偶然發(fā)生，實際上與這三家藥企自身風險管理水平和適應新環(huán)境的能力息息相關。一點點破綻和漏洞都會被卷進輿論漩渦并引來監(jiān)管部門檢查，風險由此而稱為或合規(guī)問題，或法律問題。

       《藥品管理法》最新修訂稿在醫(yī)藥新政實施四年后落地，預示著中國醫(yī)藥產業(yè)新的時代才真正開始，過去的四年實際是藥企脫胎換骨的過渡期，有的藥企很好的利用了這個過渡期，有的明顯錯過了這個過渡期，未來將會證明哪些藥企的戰(zhàn)略選擇是對的，哪些是錯誤的。