多年來，賽諾菲和再生元Praluent一直與安進爭奪膽固醇藥物PCSK9抑制劑在美國市場的專利權。
就在上個月，德國杜塞爾多夫一家法院做出裁定，稱賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進Repatha的專利，并授予安進允許將競爭對手的藥物退出德國市場的權利。外界認為此次德國市場的專利勝訴無疑為安進在美國的專利爭奪戰(zhàn)提升了信心。然而日前，該專利糾紛案出現了驚人反轉，美國法官Richard Andrews宣判Praluent侵犯Repatha的專利指控不成立。
賽諾菲在一份聲明中表示，根據法官的最新裁決，截止目前安進對賽諾菲和再生元提出的所有5項安進專利權都已經宣告無效。賽諾菲法律總顧問Karen Linehan在一份聲明中表示，“我們長期以來一直堅信，安進聲稱的其在美國市場的PCSK9專利權都是無效的，我們很高興Andrews法官今天的判決重申了這一點。”
對于這一判決結果，安進的一位女性代表則表示，公司并不同意該裁決，并將尋求上訴法院的進一步審查。她補充說，“保護知識產權對我們的業(yè)務至關重要，因為它讓我們更有信心地對研發(fā)新藥進行投資，因此，我們對今天Andrews法官的決定感到非常失望，我們期待未來獲得公正的結果。”
安進與賽諾菲/再生元之間的專利侵權訴訟最早是從2014年開始的，而這場持續(xù)數年的法律斗爭似乎還會持續(xù)下去。賽諾菲和再生元在聲明中表示，計劃在未來幾個月提出庭審后動議，以推翻裁決并要求重新審判。
安進在2016年3月已贏得了美國地方法院的有利判決，聯邦法官Sue Robinson在10個月后批準了一項短期禁令，禁止賽諾菲和再生元在美國市場銷售Praluent。但兩家公司立即提出上訴，成功地將案件提交至美國聯邦巡回上訴法院，并實現了反轉。
專利戰(zhàn)爭的背后無疑是雙方利益的撕扯。安進的Repatha和賽諾菲的Praluent均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9的蛋白，該蛋白可降低肝 臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領域取得的進步。
事實上，賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑與安進的PCSK9抑制劑結構并不一致，兩家公司專利糾紛的焦點在于Praluent與Repatha結合PCSK9的表位重合。安進認為，Praluent雖然結構不同，但表位與165、741專利保護的表位重疊，侵犯了相應的專利。然而，此前美國法院陪審團已裁定安進提出的這兩項專利保護申請無效。
安進在2015年推出了這款PCSK9膽固醇藥物，雖然經過大肆的商業(yè)宣傳，但Repatha取得的成績并未達到商業(yè)預期，分析人士認為是由于Repatha每年14000美元的高昂定價限制了藥物的銷量。根據2018年安進公布的年報顯示，Repatha年銷售額達5.5億美元，同比增長72%，是安進核心產品中全年同比增長率的藥。安進報告的Repatha 2019年第二季度銷售額為1.52億美元，而賽諾菲和再生元Praluent的銷售額達到了7400萬美元。
此外，賽諾菲和再生元Praluent的大幅折扣也搶占了大量的市場份額。據兩家公司發(fā)布的消息顯示，從今年3月初開始，美國市場上的Praluent（包括75mg和150mg劑量）將以每年5,850美元的新定價出售，新定價比原價降低了60％。外界認為，新的低價策略將使購買Praluent的患者自付費用大幅降低，這也是兩家公司提高患者負擔能力和藥物獲得能力的又一重大舉措。2019年，安進也準備對Repatha大幅降價，以促進銷量的提升。
長遠來看，兩種藥物的價格競爭以及專利糾紛仍將繼續(xù)很長一段時間。受此次有利判決的影響，再生元股價收漲逾2％。
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