“歡迎中國(guó)的這一決定。現(xiàn)在還只是開(kāi)始，路還很長(zhǎng)。”這是一句摘錄自《印度時(shí)報(bào)》的讀者評(píng)論，當(dāng)時(shí)正值中國(guó)宣布取消28種藥品的進(jìn)口關(guān)稅。

       再看英媒在《中國(guó)努力降藥價(jià)，印度藥企乘勢(shì)來(lái)華》一文中寫(xiě)，“中國(guó)雄心勃勃推出涉及多座城市的藥品采購(gòu)計(jì)劃，幫助降低藥物價(jià)格，這也為印度藥物制造商打開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。”

       不難發(fā)現(xiàn)，隨著國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥物的限制逐步放寬，尤其是“4+7”帶量采購(gòu)政策的推出后，有著“世界藥廠”之名的印度，對(duì)中國(guó)仿制藥市場(chǎng)躍躍欲試。

       號(hào)角吹響，大軍集結(jié)。資料顯示，自6月21日“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”召開(kāi)以來(lái)，短短兩個(gè)月不到，已有4家印度制藥巨頭搶灘中國(guó)仿制藥市場(chǎng)。

       一

       各有來(lái)頭，各有算盤(pán)

       1. 太陽(yáng)藥業(yè)：未來(lái)6-9個(gè)月擴(kuò)大在華業(yè)務(wù)

       率先開(kāi)始行動(dòng)的，是印度藥廠、全球第四大仿制藥公司——太陽(yáng)制藥（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）

       6月28日，康哲藥業(yè)（CMS）通過(guò)其全資附屬公司與太陽(yáng)制藥就Tildrakizumab和0.09% 環(huán)孢菌素A滴眼液分別簽訂了許可協(xié)議。該兩款產(chǎn)品分別為牛皮癬生物治療和干眼癥治療處方藥，也是太陽(yáng)制藥首次獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品。

       根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得了在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)與商業(yè)化上述兩個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)家的、可分許可的許可權(quán)利，協(xié)議的初始期間為產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次上市銷(xiāo)售起算二十年，經(jīng)雙方同意后可按三年為一個(gè)區(qū)間續(xù)期。

       根據(jù)最新合作公告，目前雙方在仿制藥產(chǎn)品上的合作已涵蓋8個(gè)產(chǎn)品，覆蓋中國(guó)大陸約10億美元潛在市場(chǎng)。接下來(lái)，雙方將進(jìn)一步拓展并加深在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的合作。

       太陽(yáng)制藥由Dilip Shanghvi于1983年創(chuàng)立，總部位于馬哈拉施特拉邦孟買(mǎi)，在全球擁有30000名員工，是印度的慢性處方藥公司。Dilip Shanghvi曾一度以225億美元的身家登頂印度富豪榜，并成為聲名顯赫的“仿制藥之王”。

       發(fā)展到今天，太陽(yáng)制藥生產(chǎn)品種已超2000種且在全球150個(gè)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，覆蓋心血管、**神經(jīng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、糖尿病等領(lǐng)域疾病的治療。

       而此次合作被視為太陽(yáng)制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要突破口。“中國(guó)擁有65%以上的仿制藥市場(chǎng)，我們將在6-9個(gè)月內(nèi)擴(kuò)大在中國(guó)的業(yè)務(wù)，”Dilip Shanghvi公開(kāi)強(qiáng)調(diào)，該業(yè)務(wù)將在三年內(nèi)為太陽(yáng)制藥40億美元的總銷(xiāo)售額貢獻(xiàn)“一定比例”，目前幾乎為零。

       2. 西普拉:再度將中國(guó)市場(chǎng)劃入規(guī)劃版圖

       隨后跟進(jìn)的，是印度排名第二的仿制藥藥廠西普拉（Cipla），其呼吸道藥物在印度更是排在首位。

       7月16日，西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司，建設(shè)吸入劑產(chǎn)品生產(chǎn)基地。按照協(xié)議，雙方將共同投資3000萬(wàn)美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。

       此次合作雙方淵源頗深。早在2004年，西普拉就與上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)合資成立了江蘇希迪制藥，直到2014年，西普拉才將股份出售退出合資公司，江蘇希迪而后改名江蘇創(chuàng)諾。

       西普拉創(chuàng)立于1935年，創(chuàng)始人為阿卜杜拉·哈米爾德，其真正名噪全球的事件是在2001年，那一年，在抗艾藥還在被全球少數(shù)幾家專(zhuān)利巨頭壟斷時(shí)，西普拉在非洲將其抗艾藥降到每年每人350美元，平均每天不到1美元。

       目前，西普拉業(yè)務(wù)線橫跨呼吸、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒、泌尿、心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域，其中包括易瑞沙、格列衛(wèi)、特羅凱等在內(nèi)的一批知名抗癌藥。公司在世界各地有44個(gè)生產(chǎn)基地、1500多種產(chǎn)品，市場(chǎng)覆蓋80多個(gè)國(guó)家。

       與創(chuàng)諾德二度合作，西普拉再次將中國(guó)市場(chǎng)劃入了自己的規(guī)劃版圖中。“這次在中國(guó)合作建廠，意味著我們又跨出重要一步，”西普拉全球首席執(zhí)行官Umang Vohra表示，中國(guó)是其發(fā)展的重要方向，未來(lái)將繼續(xù)探索多種途徑，建立包括腫瘤藥和其他產(chǎn)品在內(nèi)的產(chǎn)品組合。

       3. Strides Limited：將有超4000人的銷(xiāo)售隊(duì)伍在華推廣

       7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)宣布和印度藥企Strides Limited醫(yī)藥科學(xué)公司成立合資公司，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)從事藥品注冊(cè)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

       此次合作，雙方分別持股51%和49%，Strides Limited將獨(dú)家授權(quán)四環(huán)醫(yī)藥在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化及分銷(xiāo)四大產(chǎn)品，而其將通過(guò)在印度和新加坡的制造工廠向合資公司供應(yīng)。

       根據(jù)公開(kāi)資料，Strides Limited成立于1990年，總部位于印度班加羅爾，公司已在孟買(mǎi)交易所及印度國(guó)家證券交易所上市，銷(xiāo)售及在研發(fā)產(chǎn)品線涵蓋腦血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、新陳代謝、腫瘤及糖尿病五大領(lǐng)域。目前，其在全球擁有七個(gè)生產(chǎn)基地，其中五個(gè)獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證，另外兩個(gè)則面向新興市場(chǎng)。

       “中國(guó)最近藥品監(jiān)管的發(fā)展，使得差異化高質(zhì)量的仿制藥能夠快速獲批，而其擁有140多個(gè)產(chǎn)品的資產(chǎn)組合符合中國(guó)應(yīng)用，”Strides Limited方表示，在此次合作的四款產(chǎn)品之后，其可選擇進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品組合。

       而接下來(lái)，四環(huán)醫(yī)藥將利用其超過(guò)4000人的銷(xiāo)售隊(duì)伍，以及遍布中國(guó)內(nèi)地的3000多家經(jīng)銷(xiāo)商，來(lái)推廣這四款產(chǎn)品。

       4. Natco Pharma：美國(guó)市場(chǎng)下行，抓住進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的良機(jī)

       8月11日，據(jù)印度媒體報(bào)道，面對(duì)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的逆境，Natco Pharma希望擴(kuò)大在中國(guó)的業(yè)務(wù)規(guī)模。

       也就是說(shuō)，電影《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家 Natco Pharma也將正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。而早在今年3月份，就有消息傳出，Natco Pharma將與中國(guó)機(jī)構(gòu)合作，啟動(dòng)吉非替尼（Gefitinib）藥物的BE臨床試驗(yàn)。

       成立于1981年的Natco Pharma擁有眾多跨國(guó)藥企的知名抗癌藥品牌仿制藥，包括諾華的抗癌藥格列衛(wèi)、諾華原研藥擇泰、阿斯利康易瑞沙、羅氏抗癌藥特羅凱、拜耳抗癌藥多吉美、吉利德科學(xué)丙肝新藥丙通沙等等仿制藥。

       這家在印度制藥行業(yè)排名前十的制藥公司，總部位于印度海德拉巴，起步資金僅330萬(wàn)盧比（約33萬(wàn)RMB），而到今天，它在全球已擁有5000名員工，7個(gè)制造工廠及現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。

       但Natco Pharma主要收入來(lái)源很大程度上依賴于美國(guó)。以2018年為例，這一年美國(guó)市場(chǎng)為 Natco 貢獻(xiàn)了1.27億美元的收入，約占整體營(yíng)收的 40%。

       “希望公司不僅僅依靠美國(guó)市場(chǎng)而獲得較高的收益，全球尤其是大型發(fā)展中國(guó)家，也是公司增加利潤(rùn)、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的良策，”Natco副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示，政策放開(kāi)以及稅率的降低，是 Natco 進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)機(jī)。

       二

       對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的渴望

       其實(shí)，對(duì)于進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的探索嘗試，印度從未停止。

       最早值得一提的是在1993年，那時(shí)印度明星公司、第一大仿制藥企蘭伯西投資數(shù)百萬(wàn)盧比在中國(guó)設(shè)立合資企業(yè)。只是，由于強(qiáng)大的準(zhǔn)入障礙、耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)的商業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)以及與本土企業(yè)的成本競(jìng)爭(zhēng)，蘭伯西最終黯淡退出。

       最近便是2018年以來(lái)，隨著中國(guó)“4+7”帶量采購(gòu)政策的出臺(tái)，印度藥企再度試圖打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)，紛紛加快進(jìn)軍步伐：

       2018年7月，印度安若維他公司投資1億美元設(shè)立安若維他藥業(yè)泰州有限公司；

       2018年12月，印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達(dá)成合作，在華共建合資企業(yè)引進(jìn)高質(zhì)量低價(jià)格藥品；

       2019年2月，印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司的硫酸氫氯吡格雷片申請(qǐng)了生物等效性試驗(yàn)，為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)作準(zhǔn)備。

       這樣來(lái)看，近一年已有7家印度藥企明確進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。不過(guò)，此蜂擁布局的背后，映照出的是在過(guò)去的數(shù)十年中，這支橫掃全球的龐大印度仿制藥大軍，卻始終無(wú)法打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)的局面。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場(chǎng)，中國(guó)僅占1%。

       因此一直以來(lái)，由于未在中國(guó)取得銷(xiāo)售許可，跨國(guó)非法代購(gòu)成為印度仿制藥流入中國(guó)的主要途徑。這背后，審批流程是印度等跨國(guó)藥企入華的絆腳石，由于進(jìn)口仿制藥實(shí)施的是臨床審批制，一款仿制藥的一致性評(píng)價(jià)需要數(shù)年時(shí)間。

       以諾華的仿制藥子公司山德士為例，其瑞舒伐他汀片是中國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口仿制藥，而這款藥2010年申報(bào)臨床，2014年報(bào)產(chǎn)，到2019年才最終獲批一致性評(píng)價(jià)，整個(gè)過(guò)程長(zhǎng)達(dá)十年。

       對(duì)于印度仿制藥企來(lái)說(shuō)，2018年應(yīng)該是不平凡的一年。這一年，得益于系列藥監(jiān)新政改革為進(jìn)口仿制藥提供的越來(lái)越有利的條件，印度終于有機(jī)會(huì)能夠涉足中國(guó)千億仿制藥市場(chǎng)。

       目前大約50 多家大型印度藥企有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的計(jì)劃，尋找中國(guó)合作伙伴，將其引以為傲的仿制藥帶到中國(guó)，占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng)。

       目前來(lái)看，印度仿制藥企的勃勃野心似乎遙不可及，但對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企來(lái)說(shuō)，他們躺著賺錢(qián)的日子是徹底過(guò)去了。