一方面，越來越多的省份對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施；另一方面，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒有。雖然很難，壓力很大，但是一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
那么，截至目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況如何？8月份新通過或視同通過的品種都有哪些？GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫帶你詳細(xì)了解！
一、2019年8月新增通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)
截至2019年8月28日，8月份新增13個(gè)品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中：10個(gè)品規(guī)為289目錄品種。
二、2019年8月新增視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)
GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年8月28日，8月份新增視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)2個(gè)，目前都已被納入《中國上市藥品目錄集》。
三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)
截至目前，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)共有26個(gè)（詳細(xì)信息見下文總表）。其中：
◆ 苯磺酸氨氯地平片（5mg）有10家通過；
◆ 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）有9家通過；
◆ 鹽酸****緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）有8家通過；
◆ 鹽酸****片（0.25g）有7家通過；
◆ 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）有6家通過；
◆ 瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過；
◆ 阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、異煙肼片（0.1g）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）9個(gè)品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；
◆ 通過企業(yè)達(dá) 3 家的9個(gè)品規(guī)分別是：草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、阿托伐他汀鈣片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）、氟康唑片（50mg）。
四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展據(jù)
GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年8月28日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)1383個(gè)，涉及400家企業(yè)的310個(gè)品種，目前已有313個(gè)品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。除了上述26個(gè)品規(guī)通過企業(yè)數(shù)達(dá)3家以上外，另還有26個(gè)品規(guī)有2家企業(yè)通過，139個(gè)品規(guī)有1家企業(yè)通過。
五、CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢(shì)據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，2019年8月份CDE新受理了 48 個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月28日）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，相比7月份明顯降低。
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