非糖尿病患者心衰風(fēng)險降低27% AZ公布達(dá)格列凈詳細(xì)3期結(jié)果

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來源：藥明康德

2019-09-03

日前，阿斯利康（AstraZeneca）公司在歐洲心臟病學(xué)會年會（ESC2019）上公布了該公司的SGLT2抑制劑Farxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）在治療心力衰竭患者的3期臨床試驗中的詳細(xì)結(jié)果。今年八月，阿斯利康已經(jīng)宣布達(dá)格列凈在這一試驗中達(dá)到了主要和關(guān)鍵性次要終點。公布的詳細(xì)結(jié)果表明，達(dá)格列凈在非2型糖尿病患者中降低心血管死亡和心衰加重風(fēng)險的效果與2型糖尿病患者相當(dāng)，為進(jìn)一步拓展達(dá)格列凈的適用患者群提供了有力的證據(jù)。

心力衰竭是由于心臟無法將足夠的血液泵到身體各處而導(dǎo)致的危及生命的嚴(yán)重疾病。世界上有大約6400萬患者（其中一半屬于射血分?jǐn)?shù)下降類型），接近一半患者在確診5年內(nèi)去世。心衰是65歲以上老年人住院的首要原因之一，代表著嚴(yán)重的臨床和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

達(dá)格列凈是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制劑。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟批準(zhǔn)，用于治療1型糖尿病患者。

DAPA-HF是首個研究SGLT2抑制劑與心衰造成的死亡和疾病加重風(fēng)險的3期臨床試驗。入組這一試驗的患者代表典型的心衰患者，45%的患者在接受治療之前的基線狀態(tài)患有2型糖尿病。在這項隨機(jī)雙盲、多中心、國際性3期臨床試驗中，射血分?jǐn)?shù)下降心衰患者在接受標(biāo)準(zhǔn)療法以外，接受達(dá)格列凈或者安慰劑的治療。試驗的主要復(fù)合終點為心衰加重事件（定義為住院或者心衰急診）或心血管死亡。

▲DAPA-HF試驗主要終點結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

在ESC2019上發(fā)布的詳細(xì)數(shù)據(jù)表明，達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃セ颊叩男乃ゼ又厥录托难芩劳鲲L(fēng)險降低26%（HR=0.74， 95% CI：0.65，0.85，p=0.00001），包括將心衰加重風(fēng)險下降30%，將心血管死亡風(fēng)險下降18%。同時，使用KCCG癥狀量表對患者報告的心衰癥狀的評估表明，達(dá)格列凈能夠顯著改善患者報告的心衰癥狀。

SGLT2抑制劑類型的新藥已經(jīng)在糖尿病患者中表現(xiàn)出降低心衰風(fēng)險的效果，因此業(yè)界關(guān)注的是在非糖尿病患者中，達(dá)格列凈的表現(xiàn)。發(fā)布的詳細(xì)亞組結(jié)果表明，在非2型糖尿病患者中達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃ワL(fēng)險降低27%（HR=0.73，95% CI：0.60，0.88 ），與2型糖尿病患者相當(dāng)（HR=0.75，95% CI：0.63，0.90）。

▲無2型糖尿病心衰患者和2型糖尿病心衰患者亞組主要終點結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說：“Farxiga在治療2型糖尿病方面已經(jīng)表現(xiàn)出良好的療效。而這些令人興奮的新發(fā)現(xiàn)展現(xiàn)了它在降低心衰患者（有或沒有2型糖尿病）負(fù)擔(dān)方面的潛力。”

參考資料：

[1] Detailed results from Phase III DAPA-HF trial showed Farxiga significantly reduced both the incidence of cardiovascular death and the worsening of heart failure. Retrieved September 1, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/detailed-results-from-phase-iii-dapa-hf-trial-showed-farxiga-significantly-reduced-both-the-incidence-of-cardiovascular-death-and-the-worsening-of-heart-failure-01092019.html

[2] Farxiga’s DAPA-HF trial at ESC. Retrieved September 1, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/AZN%20ESC%20DAPA-HF%202019.pdf

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