去年12月剛剛構(gòu)建起的藥品市場，短短幾個月內(nèi)就面臨可能被打破、重構(gòu)的現(xiàn)狀。在4+7擴面錨定之前，漣漪已然泛起。擴面前夜，各家不同的策略已經(jīng)顯現(xiàn)，新的戰(zhàn)役面前，新的策略與打法出現(xiàn)，藥企百態(tài)顯現(xiàn)。
醫(yī)藥行業(yè)在短短一年內(nèi)發(fā)生了一場大變局。接下來的9月24日，藥企將為4+7擴面的市場重新報價，而未來幾周發(fā)生的事情，可能將再次打碎、重構(gòu)市場。
就在4+7擴面為聯(lián)盟地區(qū)集中采購的同時，石藥的氯吡格雷、康恩貝的艾司西酞普蘭片、恒瑞的右美托咪定、先聲的培美曲塞二鈉等9家企業(yè)、7個品種打出了比4+7中標價還要低的價格，去年12月剛剛構(gòu)建起的市場，短短幾個月內(nèi)就面臨可能被打破、重構(gòu)的現(xiàn)狀。在4+7擴面錨定之前，漣漪已然泛起。
9月2日，廣東省公布了2019年第一次藥品競價交易成交結(jié)果，經(jīng)過E藥經(jīng)理人記者梳理，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)的7個“4+7”品種價格已經(jīng)跌破“4+7”中標價，這9家企業(yè)、7個品種各具代表性，我們或可從中瞥見行業(yè)新生態(tài)的萌芽。
去年的光腳者，通過4+7的快車迅速切入市場，不到一年后，新人入場，價格更低，去年受益的光腳者在三周之后又將怎么應(yīng)對？
此前出口海外的大廠商，迎著一致性評價與4+7擴面轉(zhuǎn)戰(zhàn)國內(nèi)，打破原有格局，以低價入場，去年的贏家三周之后又如何接招？
仍未開動一致性評價的藥企，在“4+7”擴至全國的前夜，又采取了什么策略？
01.氯吡格雷三足鼎立局面已去
此次廣東省藥品競價交易成果顯示，石藥集團歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）的成交價格為3.0153元/片，跌破深圳信立泰的“4+7”中標價。
去年12月，深圳信立泰的硫酸氫氯吡格雷片以22.26元/盒的價格中標，單片約合3.18元。此前，氯吡格雷的市場由原研藥企賽諾菲和深圳信立泰、樂普醫(yī)療占據(jù)，呈現(xiàn)三足鼎立之勢。
而石藥集團生產(chǎn)的氯吡格雷片早在2017年2月就獲得了美國 FDA 的批準，成為唯一一個在美國上市的國產(chǎn)氯吡格雷。今年5月29日，石藥生產(chǎn)的氯吡格雷獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并通過一致性評價。
目前，信立泰與樂普在4+7以外地區(qū)的價格約在45—65元/盒之間，此番石藥歐意的入場，勢必對這一金三角之勢帶來沖擊。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心醫(yī)院處方分析系統(tǒng)RAS數(shù)據(jù)顯示，此前賽諾菲和信立泰各占約45%的市場份額。
氯吡格雷自1998年獲FDA批準上市后，迅速成長為重 磅炸 彈級藥物，上市第3年銷售額便超過10億美元，且在接下來的數(shù)年中一路飆升，2011年更是達到99.3億美元的巔峰，即使在2012年核心專利過期后，原研藥波立維每年仍有近20億美元的銷售額。而仿制品的生產(chǎn)也已經(jīng)累計為信立泰帶來超過200億元的銷售收入。
原研藥企賽諾菲今年的一季報顯示，報告期內(nèi)，氯吡格雷在中國的銷售額同比增長9.1%至2.56億歐元（2.86億美元）。然而賽諾菲也承認，其在中國第一季度的大幅增長源于公司在“4+7”帶量采購執(zhí)行之前先發(fā)制人，加速藥品放量。賽諾菲中國及新興市場業(yè)務(wù)部門的負責人Olivier Charmeil說道：“4+7”政策“大概會影響到氯吡格雷和厄貝沙坦大約30%的市場份額。”
到了年底，“4+7”中標的信立泰也將受到?jīng)_擊。由于此次“4+7”擴面允許三家企業(yè)中標，按省份供應(yīng)，三周之后，原有格局或?qū)⒋蛩橹亟ā?/p>
02.光腳者相遇：“4+7”上再打五折
去年“4+7”推出之時，曾有“光腳的不怕穿鞋的”說法。而光腳者相遇會發(fā)生什么：“4+7”中標價再被砍去一半！
根據(jù)去年平安證券和PBD數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液占據(jù)樣本醫(yī)院銷量的85%，是市場領(lǐng)軍者，而恩華和國瑞雖然位列市場榜眼與探花之位，但市場份額都不足10%。
但就在去年，“光腳者”揚子江以532元/盒（約133元/支）的價格中標。在拿下北京、上海、天津、重慶等11個城市的準入權(quán)之后，揚子江趁勢展開更為凌厲的攻勢，先后在甘肅、山東以“4+7中標價”為利劍主動出擊、攻城略地、搶占市場。
面對揚子江的來勢洶洶，恒瑞需要加固城池，也需要主動出擊應(yīng)戰(zhàn)。對于恒瑞來說，鹽酸右美托咪定是其主要核心產(chǎn)品之一。根據(jù)年報顯示，2018年恒瑞的鹽酸右美托咪定銷售量共有1395.23萬支，同比增長32.18%，位列恒瑞產(chǎn)品銷售前三甲，是其主要的增長動力之一。去年底，恒瑞選擇在安徽市場主動降價，旨在打破由于集采帶來的困局影響。此次，在廣東恒瑞則直接降到94.8元/支的低價。
但半路再次殺出個程咬金，原本市場份額不大的國瑞制藥，在此次廣東省的價格直接下降到88元/支，相比“4+7”中標價還要便宜33.9%。
但需要注意的是，2019年“4+7”擴面能享受紅利的目前看來仍然只有揚子江。恒瑞、國瑞、恩華、科倫等企業(yè)的一致性評價補充申請仍然在審評審批中，還未通過，其中恒瑞的承辦日期是在2018年6月，而其他幾家則是在2019年才獲得承辦，恒瑞或?qū)⒃谖磥慝@得時間優(yōu)勢。
除了揚子江之外，匯宇也被認為是以光腳者的身份進入“4+7”，其在獨家通過一致性評價的優(yōu)勢下，以810元、2776.97元的價格分別中標100mg和500mg規(guī)格的注射用培美曲塞二鈉。
但“4+7”的連鎖反應(yīng)已起，去年底開始，培美曲塞二鈉大范圍降價。以100mg為例，齊魯制藥在非集采試點地區(qū)將價格由“4+7”之前的800元左右降至554.52元，原研禮來也在四川、重慶、遼寧、天津等地由3000余元降至2676.58元，此外，豪森、揚子江也分別降至中標價水平。培美曲塞二鈉的主要競爭者都已蓄勢待發(fā)。
而至今仍未申報一致性評價、且市場份額不大的先聲東元制藥則在“4+7”擴面全國之前，再次降價。目前在廣西、吉林、四川、黑龍江等地已將價格壓低至449.09元/支，接近“4+7”中標價的5折水平，而此前該企業(yè)的培美曲塞二鈉中標價大致在490元左右浮動。
“4+7”擴面文件要求企業(yè)申報價格不得高于“4+7”中標價，可以預(yù)見，隨著競爭愈加激烈，這25個品種將再次刷新價格天花板。
在廣東省公布的此次成交結(jié)果中，復(fù)星旗下的洞庭藥業(yè)、康恩貝藥業(yè)分別將艾司西酞普蘭片的價格降到了3.98元/片和3.96元/片，此前，通過首仿的科倫以4.42元/片的價格在“4+7”中標，隨著過評企業(yè)增多，這一品種的激烈程度已然顯現(xiàn)。
另外，齊魯制藥的吉非替尼、魯南貝特的孟魯司特鈉片、先河藥業(yè)的蒙脫石散等都已先后跌破了“4+7”價格。
“4+7”新政推出之后、擴面前夜，新一輪的應(yīng)戰(zhàn)已然拉開大幕。
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