人福醫(yī)藥萘普生鈉片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-05

9月3日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(“宜昌人?！?，公司持有其67%的股權(quán))收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于萘普生鈉片的批準(zhǔn)文號。

9月3日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(“宜昌人福”，公司持有其67%的股權(quán))收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于萘普生鈉片的批準(zhǔn)文號。

萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時退熱等。

鹽酸羥嗎啡酮片適用于需要阿片類鎮(zhèn)痛藥物治療的急性疼痛。目前鹽酸羥嗎啡酮片未在國內(nèi)上市。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年5月31日-2019年5月31日，鹽酸羥嗎啡酮片全球銷售額約為1,500萬美元。

宜昌人福于2018年9月25日提交鹽酸羥嗎啡酮片臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計(jì)投入約1,400萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。

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