恩諾沙星生產(chǎn)工藝是比較復(fù)雜的,在制作前要檢查確認(rèn)所使用的原輔材料,內(nèi)、外包裝材料,名稱、品種、數(shù)量是否與工藝規(guī)程相符合,是否根據(jù)生產(chǎn)指令單準(zhǔn)備齊全,是否有相關(guān)質(zhì)檢報告單,確認(rèn)為合格品,能投入使用。認(rèn)真核對恩諾沙星、氫氧化鉀品名、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令相符,確認(rèn)無誤后經(jīng)清潔后放入傳遞窗,紫外燈照射滅菌30分鐘后,打開傳遞窗門提入暫存室。正確填寫物料卡,掛在容器上。
檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的機(jī)器設(shè)備和器具是否符合生產(chǎn)要求,并已清潔合格。工作前檢查設(shè)備、工具、藥液桶是否干燥潔凈,電子稱是否在校驗(yàn)期內(nèi)并靈敏、準(zhǔn)確。
專人檢查確認(rèn)該品種的批生產(chǎn)指令及相應(yīng)的配套文件,如崗位SOP、批記錄等是否準(zhǔn)備齊全,并是現(xiàn)行文件
檢查確認(rèn)生產(chǎn)場所是否留存有前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料,生產(chǎn)場所是否已清潔,并取得"清場合格證"。對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查,掛有"已清潔"標(biāo)志的設(shè)備方可使用。
檢查確認(rèn)操作人員衛(wèi)生狀況、著裝是否符合規(guī)定要求。操作人員和檢查人員穿戴好十萬級潔凈服、帽、鞋、口罩等,萬級潔凈服、帽、鞋、口罩等,洗手準(zhǔn)備工作(按十萬級潔凈區(qū)人員、萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出規(guī)定執(zhí)行)。直接接觸藥液和安瓶的人員需帶潔凈手套或乳膠手套。
檢查確認(rèn)生產(chǎn)場所,生產(chǎn)設(shè)備、容器、器具、計量、衡器具、儀器、儀表、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志是否正確完好。
檢查確認(rèn)已有完整文件和記錄,并熟悉和能按工藝規(guī)程,設(shè)備、衡器具操作規(guī)程,崗位操作規(guī)程,清場管理制度,清潔操作規(guī)程工作。
之后就是安瓿瓶的理瓶、洗滌及干燥、滅菌工序
各崗位按工序先后按次序逐一清場,經(jīng)質(zhì)保部專人檢查合格后,發(fā)放清場合格證,懸掛清場、清潔標(biāo)志。
前期的檢查工作一定要有序完成才能保證最后的配置成功。
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