近日景峰醫(yī)藥子公司貴州景峰注射劑有限公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，由貴州景峰注射劑有限公司提交的“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”補(bǔ)充申請(qǐng)已獲正式受理。
據(jù)了解，景峰醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)第三家獲得替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件、同時(shí)具備自產(chǎn)原料生產(chǎn)批文的企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。此次鹽酸替羅非班氯化鈉注射液補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理，標(biāo)志著該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作已進(jìn)入審評(píng)審批階段。
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為抗血小板凝集藥，主要用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有 ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內(nèi)具有較高心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)的患者，包括可能進(jìn)行早期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。用于計(jì)劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI）以減少重大心血管事件的發(fā)生。本品應(yīng)與普通肝素和阿司匹林一起使用。
從行業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示來(lái)看，抗血栓藥物市場(chǎng)銷售規(guī)模自2003年以來(lái)一直保持兩位數(shù)的趨勢(shì)增長(zhǎng)，2016年市場(chǎng)規(guī)模超過194億元，同比增長(zhǎng)11.21%。其中，抗血小板藥物2016年市場(chǎng)規(guī)模超過115 億元，同比增長(zhǎng)5.12%，產(chǎn)品市場(chǎng)空間巨大。
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