目前，諾和諾德Tresiba（德谷胰島素）正在與賽諾菲Toujeo（甘精胰島素，U300）爭奪下一代基礎(chǔ)胰島素市場的霸主地位。雖然諾和諾德一直希望能夠在競爭中完美展現(xiàn)自己的實(shí)力，但最新的試驗(yàn)結(jié)果卻并不如人意。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月19日，諾和諾德在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)上宣布，Tresiba在一項(xiàng)與賽諾菲Toujeo的關(guān)鍵頭對頭試驗(yàn)中錯(cuò)過了主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，與Toujeo相比， Tresiba在36周的維持期內(nèi)未能顯著減少患者低血糖事件的數(shù)量。諾和諾德表示，與Toujeo相比，Tresiba治療組確實(shí)有較少的低血糖事件，但兩種藥物的差異并沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著性的閾值。
不過，諾和諾德首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen似乎對此有不一樣的解讀，他認(rèn)為此次試驗(yàn)未能達(dá)到主要終點(diǎn)的原因并不在于藥物本身，而是由于Tresiba治療組中存在1-2個(gè)患有較嚴(yán)重低血壓的患者導(dǎo)致的。
諾和諾德還指出，與Toujeo相比，Tresiba能夠?qū)?yán)重低血糖發(fā)生率降低80％，并在36周內(nèi)使糖尿病患者夜間低血糖事件發(fā)生率降低37％。
賽諾菲方面并不認(rèn)同此次的試驗(yàn)結(jié)果能夠抹殺Tresiba的治療優(yōu)勢。賽諾菲全球胰島素主管David Werner在結(jié)果報(bào)告之前表示，“從此次對比試驗(yàn)中，除了失敗之外，很難得出其他任何結(jié)論。”
Werner補(bǔ)充說，賽諾菲此前進(jìn)行了名為Bright的頭對頭研究，“我們已經(jīng)證明Tresiba和Toujeo有更多的相似之處而不是差異。”今年6月，賽諾菲在第79屆美國糖尿病協(xié)會(huì)會(huì)議上公布了一項(xiàng)與Tresiba的對比分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Toujeo在伴有中度至重度腎損害的2型糖尿病患者中，控制患者血糖的能力強(qiáng)于Tresiba（1.72% vs.1.3%），而且Toujeo并沒有增加患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)。
賽諾菲上市的糖尿病產(chǎn)品中，Lantus和Toujeo無疑是兩款最重要的資產(chǎn)，但是外界預(yù)計(jì)未來幾年兩款藥物的銷售業(yè)績將持續(xù)下滑。Lantus是全球首款長效胰島素類似物，已在糖尿病市場稱霸多年，但該藥在美國的專利已于4年前到期（2015年2月）。作為Lantus的升級(jí)產(chǎn)品，Toujeo目前是賽諾菲糖尿病管線中最重要的資產(chǎn)。2018年，Toujeo的銷售額達(dá)到了8.4億美元，但這一差強(qiáng)人意的銷售業(yè)績并不能有效填補(bǔ)Lantus的缺口。由于專利保護(hù)到期等多種因素的影響，Lantus的銷售額已從2017年的46.3億美元下降至2018年的35.7億美元。
Toujeo的頭號(hào)對手Tresiba于2012年9月獲批上市，該藥是諾和諾德正在積極研發(fā)的一款超長效基礎(chǔ)胰島素，用藥十分方便，每天只需一次給藥，降糖效果可持續(xù)超過42小時(shí)。相比之下，Tresiba的銷售表現(xiàn)似乎更好，該藥在2018年的銷售額為12.2億美元。
諾和諾德在2018年年度報(bào)告中宣稱，該公司占據(jù)了全球胰島素市場46.4%的份額，占據(jù)了下一代胰島素市場45.2%的份額，宣誓自己在世界糖尿病市場的霸主地位。然而在競爭日益激烈的糖尿病領(lǐng)域中，想要持續(xù)壟斷不是一件容易的事，需要持續(xù)的創(chuàng)新和不斷的投資組合。
今年3月，諾和諾德向美國FDA提交了Semaglutide的兩項(xiàng)申請，請求批準(zhǔn)用于降低2型糖尿病患者發(fā)生重大心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的治療以及申請批準(zhǔn)該藥物作為飲食和運(yùn)動(dòng)治療之外的輔助治療手段。由于輔助治療手段的申請使用了優(yōu)先審查通道，6個(gè)月內(nèi)也就是本月底預(yù)計(jì)就會(huì)收到FDA的具體回復(fù)。如果Semaglutide最終能夠順利獲得批準(zhǔn)，該藥將成為全球第一款獲批的GLP-1受體激動(dòng)劑類口服藥物。
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