2016年，我國藥品監(jiān)管機構(gòu)首次正式提出“創(chuàng)新藥”概念，定義為“在中國境內(nèi)外未上市的藥品”，范圍由“中國新”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;全球新”。而國內(nèi)市場需求端的擴容，也刺激著創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展階段。

       近年來，我國在政策層面對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度不斷加大。2012年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化科技體制改革加快國家創(chuàng)新體系建設(shè)的意見》，明確指出支持醫(yī)藥創(chuàng)新，并將生物醫(yī)藥行業(yè)作為重點的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2017年10月，中國中央和國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。另外《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》也將重大新藥創(chuàng)制列為16個重大專項之一。

       此前，研發(fā)客發(fā)布了一份《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》。該藍皮書從資本市場的角度去剖析我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展，并提出以下觀點：

       1、技術(shù)創(chuàng)新和提升始終是行業(yè)發(fā)展最基本的驅(qū)動力之一。近年來生物醫(yī)藥公司紛紛增加了在研發(fā)上的投入，而其中癌癥治療相關(guān)的新技術(shù)長期占據(jù)著研發(fā)熱點的頭把交椅；

       2、從全球來看，未來生物醫(yī)藥行業(yè)在公開市場可能會進入一個調(diào)整期。那些高質(zhì)量的公司依然會受到青睞，但缺乏真正好產(chǎn)品的公司將會比較艱難；

       3、目前，我國的生物醫(yī)藥行業(yè)總體上還是屬于跟隨性、模仿性創(chuàng)新，存在“一窩蜂”的現(xiàn)象。國家及各級地方政府需要對該現(xiàn)象加以重視，需要通過行政和財政的手段，引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注臨床需求，尋找到市場真正需要的產(chǎn)品。

       億歐大健康對該藍皮書中的創(chuàng)新藥內(nèi)容進行整理解讀，供業(yè)內(nèi)人士參考。

       創(chuàng)新驅(qū)動的中國醫(yī)藥新征程

       據(jù)廣州標點醫(yī)藥信息有限公司（PICO）數(shù)據(jù)，2018年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17131億元，同比增長6.3%，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。然而，我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入僅占全球的6%，與美國相距甚遠。這是由于長期以來我國藥企的藥物以仿制藥為主，創(chuàng)新藥極少。

       現(xiàn)階段，國家政策的鼓勵，引發(fā)了開發(fā)創(chuàng)新藥的熱潮，每年新藥申報數(shù)量迅速增長，我國正在從“仿制大國”向“創(chuàng)新藥大國”演進。未來隨著國家和地方一系列鼓勵創(chuàng)新的政策激勵、資本支持和需求引導(dǎo)，越來越多的開發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)將脫穎而出。

       （我國1.1類新藥臨床申報情況；來源：華夏基石）

       整體來說，我國醫(yī)藥企業(yè)布局創(chuàng)新藥的時間并不長，創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展模式大致可分為三類：由仿到創(chuàng)、自主創(chuàng)新、授權(quán)引入。

       “由仿到創(chuàng)”是指有一定規(guī)模的傳統(tǒng)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)逐步轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新藥物。這類公司很多都是大型制藥企業(yè)，具備一定的技術(shù)實力和資金保障，同時也有很好的市場布局，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型以適應(yīng)新的市場需求，獲得更高的利潤率和銷售額。代表企業(yè)有：恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥等。

       “自主創(chuàng)新”是指專門為研發(fā)創(chuàng)新藥而成立的企業(yè)，這類企業(yè)通常較為年輕，由海外歸國人員或者原跨國公司研發(fā)中心技術(shù)人才創(chuàng)辦，依賴于資本的投資進行創(chuàng)新藥的開發(fā)。目前，這類新興創(chuàng)新藥企絕大部分還沒有產(chǎn)品上市，不過已初具規(guī)模，不少公司已經(jīng)成功上市。代表企業(yè)有：百濟神舟、君實生物、信達生物等。

       “授權(quán)引入”是指企業(yè)的在研產(chǎn)品線主要是通過與海外公司或者科研院所達成授權(quán)合作交易或公司并購，來獲得藥物在國內(nèi)或者全球的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，而非自主開發(fā)。這類企業(yè)通常具有臨床開發(fā)人才，通過資本融資開展交易，迅速豐富自己的研發(fā)管線，加快研發(fā)速度。這類新藥開發(fā)模式也被成為VIC模式，即風(fēng)險投資（Venture Capital）、知識產(chǎn)權(quán)（Intellectual Property）和合同研發(fā)組織（Contract Research Organization）三者結(jié)合。代表企業(yè)有：再鼎醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥等。

       資本聚焦加注創(chuàng)新藥領(lǐng)域

       近年來，隨著越來越多的高創(chuàng)新能力的公司不斷出現(xiàn)，創(chuàng)新藥領(lǐng)域正成為資本市場的投資熱點。根據(jù)清科研究中心的《2018中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)投資研究報告》，2013年至2018年上半年，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資金額和數(shù)量均快速上漲，累計披露的投資金額達到486億元，投資數(shù)量達297起。

       （2013年至2018年上半年我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資情況；來源：私募通）

       創(chuàng)新藥領(lǐng)域成為資本市場的熱點主要原因是政策的推動、技術(shù)的革新和市場的需求。從政策層面看，國家和地方出臺一系列鼓勵創(chuàng)新的政策，并予以相應(yīng)的扶持和優(yōu)惠措施，鼓勵海外回國人才自主創(chuàng)業(yè)。此外，審評審評速度加快、流程簡化，都客觀上促進了創(chuàng)新藥的開發(fā)和針對該領(lǐng)域的投資。最近幾年，國際上在醫(yī)藥領(lǐng)域尤其是在化學(xué)靶向藥和生物藥領(lǐng)域的技術(shù)突破，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了堅實的基礎(chǔ)。

       另一方面，隨著人口老齡化，惡性腫瘤等諸多疾病發(fā)病率上升，患病人數(shù)增加，市場對創(chuàng)新藥的需求急速增長。進而使投資研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)的付出得到肯定，成為各投資機構(gòu)的追逐對象。

       從整體投資情況看，2014年我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域投資開始爆發(fā)，當年投資金額達到85.6億元，是上一年的4.2倍；投資數(shù)量35起，增加84.2%。2015年雖然投資金額有所回落，不過始終維持一定的增幅。到2018年市場再度爆發(fā)，僅上半年的投資金額就超過了前一年的全年總數(shù)。

       創(chuàng)新藥的開發(fā)時間長，支出資金大，但一旦成功，回報豐厚。最近幾年，一些有代表性的優(yōu)秀創(chuàng)新藥企業(yè)均獲得投資機構(gòu)的青睞，獲得多輪投資，以支持其新藥研發(fā)。

       在創(chuàng)新藥企業(yè)的投資上，資本方普遍青睞于相對成熟的企業(yè)，即藥品研發(fā)已經(jīng)進入后期階段，或即將上市的企業(yè)。目前，到公開市場上市（IPO）是資本方最重要的退出方式。港交所、美國納斯達克接受尚未盈利、未來有確定性回報的創(chuàng)新藥企上市，因而成為我國創(chuàng)新藥企IPO的重要選擇。另外，近期大熱的科創(chuàng)板也吸引了眾多醫(yī)藥企業(yè)踏上IPO道路。

       雙因素推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展

       未來我國生物醫(yī)藥行業(yè)將受到外在和內(nèi)在的雙重因素推動，持續(xù)高速發(fā)展。

       從外在因素看，隨著我國進入老齡化社會，患病率和患病人數(shù)不斷增加，醫(yī)療需求也隨之增加。據(jù)中國統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，1999年開始，我國60歲以上人口超過10%，并持續(xù)增加。與之相對應(yīng)，我國居民消費中醫(yī)療支出也隨之不斷增加。

       與此同時，人民生活水平的提高和經(jīng)濟條件的改善，對醫(yī)療服務(wù)的需求大幅增長，醫(yī)療保健支出占中國居民人均支出的比例從2013年的6.9%增加至2017年的7.9%，且還在繼續(xù)增加中。

       內(nèi)在因素方面，隨著仿制藥一致性評價和各級藥品集中采購的開展，我國對藥品質(zhì)量的要求越來越嚴格，同時帶量采購又壓低了藥品的價格，使得藥品的利潤空間被壓縮，迫使傳統(tǒng)企業(yè)往創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)型。

       此外，國家一系列鼓勵藥物創(chuàng)新政策的發(fā)布以及一批海外人才回國創(chuàng)業(yè)，催生出一大批專門開發(fā)創(chuàng)新藥的初創(chuàng)企業(yè)。2015年開始的藥品和醫(yī)療器械審評審批改革，以及2017年開始的國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，也進一步促進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，加速創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品進入市場，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展。