自10月1日起，日本國內(nèi)藥企要執(zhí)行新的行為準(zhǔn)則了！
在此之前分享過，今年4月1日，日本厚生勞動省正式開始執(zhí)行《處方藥銷售信息提供指南》，這是厚生省為了規(guī)范制藥企業(yè)銷售信息提供活動，對不合理使用或者誤用的行為進行糾正的一個重大法規(guī)，日本各協(xié)會和制藥企業(yè)給予了很大重視。
此后，日本制藥協(xié)先是從非銷售的角度對藥企近年來普遍設(shè)立的MSL、MA職位制定行為指南，規(guī)范其與外部專家的互動，于 4 月 2 日發(fā)布了《MA 行為共識聲明》和《MSL 行為共識聲明》。
接著，日本制藥協(xié)對制藥企業(yè)的《行為準(zhǔn)則》再次進行修訂，并于7月份向成員公司進行了意見征求，而據(jù)日本最新消息，自 10 月 1 日起，日本制藥協(xié)將全面實施新修訂的《行為準(zhǔn)則》。
此次修訂是在日本厚生勞動省執(zhí)行《處方藥銷售信息提供指南》之后實施的，制藥協(xié)力圖使制藥行業(yè)以更高的道德標(biāo)準(zhǔn)行事，已經(jīng)將此定位為日本境內(nèi)制藥公司必須遵守的法規(guī)之一，該法規(guī)同時符合日本《藥品和醫(yī)療器械法》及《制藥企業(yè)倫理綱領(lǐng)》、《處方藥制藥和銷售行業(yè)公正競爭協(xié)議》、《藥企合規(guī)指南》等自愿性法規(guī)。
藥企員工違規(guī)，追責(zé)高管！
日本制藥協(xié)的《行為準(zhǔn)則》也是基于國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）的《行為準(zhǔn)則》制定的，首版發(fā)布于 2013 年 1 月，并于 2017 年 5 月和 2018 年 11 月進行了修訂。
此次新的修訂對主體內(nèi)容并沒有做大的修改，也沒有增加新的禁例等，改變主要集中在兩點，一是指出藥品制造和分銷商的管理團隊?wèi)?yīng)對與公司所有員工的銷售信息提供活動相關(guān)的商業(yè)行為負(fù)責(zé)（注意是所有員工），這是基于日本厚生勞動省《處方藥銷售信息提供指南》的要求。
此前大咪曾經(jīng)提到，日本厚生勞動省制定《處方藥銷售信息提供指南》，是為了保證制藥企業(yè)能夠向醫(yī)生提供處方藥的恰當(dāng)信息，因為在銷售信息提供活動中，有時會出現(xiàn)模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。
另外一點是，近年來，為了促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步和醫(yī)療保健的發(fā)展，制藥公司借助新技術(shù)，通過新的各種職責(zé)的員工和醫(yī)療保健專業(yè)人員（HCPs）進行醫(yī)學(xué)和科學(xué)的互動，比如設(shè)立醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）職位等，這些厚生省《指南》雖沒做具體要求，但規(guī)定了是企業(yè)銷售信息提供活動，約束面其實大了，為了避免和厚生省《指南》抵觸，此前制藥協(xié)對和醫(yī)藥代表不同職責(zé)的MSL，也發(fā)布《共識》，要求獨立于商業(yè)活動之外的MSL、MA，也應(yīng)該在遵守《處方藥銷售信息提供指南》為前提下開展活動，以避免互動界限不明確而對醫(yī)務(wù)人員和公眾有誤導(dǎo)。
修訂的另一處改動是，《準(zhǔn)則》要求制藥企業(yè)要建立一個行為準(zhǔn)則·合規(guī)推進委員會。
此后，在《準(zhǔn)則》充分執(zhí)行后，制藥協(xié)會對會員公司進行調(diào)查，以及建立一個合理機制來掌握會員公司的合規(guī)狀況，并于實施前進行比較，希望新的準(zhǔn)則要求能夠在行業(yè)中扎根并培育出積極正向的企業(yè)文化。
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