羅氏的官方資料顯示，全自動(dòng)cobas 6800/8800系統(tǒng)是一種高通量、全自動(dòng)時(shí)間長(zhǎng)，提供結(jié)果迅速，且能夠適應(yīng)不斷變化的測(cè)試需求的儀器。Enfortumab vedotin是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管破壞劑MMAE連接起來(lái)生成的ADC。

       PD-1抑制劑無(wú)效怎么辦？創(chuàng)新ADC來(lái)幫忙！

       Seattle Genetics和安斯泰來(lái)公司（Astellas Pharma）共同宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其共同研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）enfortumab vedotin的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者在接受鉑基化療和免疫療法治療后依舊出現(xiàn)疾病進(jìn)展。FDA同時(shí)授予該藥物優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年3月15日前獲得FDA的回復(fù)。

       這款A(yù)DC能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并將微管干擾藥物MMAE遞送到癌細(xì)胞中，起到殺傷作用。它使用了Seattle Genetics公司獨(dú)有的抗體偶聯(lián)技術(shù)。

       此次優(yōu)先審評(píng)資格的授予是基于名為EV-201的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)第一隊(duì)列患者的試驗(yàn)結(jié)果。共有128名已經(jīng)接受過(guò)PD-1/L1抑制劑的治療，和在新輔助/輔助情況下的鉑基化療患者參與這一試驗(yàn)。試驗(yàn)表明，enfortumab vedotin能夠在這些患者中達(dá)到44%的客觀緩解率（ORR），其中12%的患者達(dá)到完全緩解（CR）。緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)到7.6個(gè)月。中位總生存期（OS）達(dá)到11.7個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到5.8個(gè)月。目前，這一療法正處于3期臨床試驗(yàn)中。研究人員們期待通過(guò)大型研究來(lái)確認(rèn)其療效和安全性。

       “瞄準(zhǔn)”偏頭痛創(chuàng)新療法！丹麥靈北19.5億美元收購(gòu)Alder

       丹麥靈北（Lundbeck）和Alder BioPharmaceuticals就Lundbeck收購(gòu)Alder達(dá)成最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Lundbeck將開(kāi)始對(duì)Alder所有已發(fā)行股票的要約收購(gòu)。該交易的凈現(xiàn)金價(jià)值高達(dá)19.5億美元（約130億丹麥克朗）。

       Alder是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于通過(guò)新型治療性抗體的發(fā)現(xiàn)，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)改變偏頭痛治療。通過(guò)這次收購(gòu)，Lundbeck將繼續(xù)擴(kuò)大腦部疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，將其領(lǐng)先的“best-in-class”療法帶給患者；同時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)其在腦部疾病領(lǐng)域生物藥創(chuàng)新能力。

       Alder正在開(kāi)發(fā)用于成人偏頭痛預(yù)防性治療的eptinezumab。Eptinezumab是一種研究性單克隆抗體（mAb），每季度通過(guò)靜脈輸注給藥30分鐘。Eptinezumab能夠高特異性和強(qiáng)效抑制降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），一種調(diào)節(jié)和引發(fā)偏頭痛的重要神經(jīng)肽。如果獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，它將成為第一款用于預(yù)防偏頭痛的IV CGRP療法。Alder還在開(kāi)發(fā)ALD1910，一種針對(duì)垂體腺苷酸環(huán)化酶激活多肽（PACAP）預(yù)防偏頭痛的單克隆抗體藥物。

       連下三國(guó)！Keytruda組合療法獲批治療特定子宮內(nèi)膜癌患者

       默沙東（MSD）和衛(wèi)材（Eisai）公司聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，治療特定晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者不屬于微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）類(lèi)型。她們?cè)诮邮芮捌谌硇辕煼ê蠹膊±^續(xù)進(jìn)展，且無(wú)法接受治愈性手術(shù)或放療。這是Keytruda和Lenvima組合在美國(guó)首次獲批

       值得注意的是，這一加速批準(zhǔn)（accelerated approval）是在FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下完成。而且依據(jù)FDA腫瘤卓越中心的另一試點(diǎn)項(xiàng)目Orbis，F(xiàn)DA、澳大利亞和加拿大的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)同時(shí)對(duì)這一申請(qǐng)進(jìn)行了審評(píng)，同時(shí)在三個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)了這一申請(qǐng)。

       這一批準(zhǔn)是基于名為KEYNOTE-146/Study 111的開(kāi)放標(biāo)簽，單臂2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。108名轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者參加了試驗(yàn)。在108名患者中，87%（94名）患者的腫瘤不屬于MSI-H或dMMR。在這94名患者中，Keytruda和Lenvima組合達(dá)到38.3%的客觀緩解率（95% CI, 29%-49%），完全緩解率為10.6%，部分緩解率為27.7%。在中位隨訪時(shí)間為18.7個(gè)月時(shí)，患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。產(chǎn)生緩解的患者中69%生存期超過(guò)6個(gè)月。

       埃博拉阻擊戰(zhàn)！默沙東新**獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

       默沙東（MSD）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其埃博拉**V920的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于預(yù)防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時(shí)授予V920優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年3月14日前作出回復(fù)。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了V920的監(jiān)管申請(qǐng)。

       V920是由改造過(guò)的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病，但對(duì)人類(lèi)無(wú)害。病毒通過(guò)產(chǎn)生輕度感染來(lái)激活免疫系統(tǒng)，使后者產(chǎn)生針對(duì)埃博拉蛋白的抗體。雖然V920尚未在美國(guó)和歐盟獲得批準(zhǔn)，但礙于疫情的嚴(yán)重性，默沙東已響應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求，提供了大量的研究制劑。根據(jù)不可預(yù)測(cè)和不斷變化的疫情需求，默沙東已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備向WHO等機(jī)構(gòu)增加V920的供應(yīng)。在2016年7月，F(xiàn)DA曾授予V920突破性療法認(rèn)定。

       此次申請(qǐng)的提交是基于V920曾在剛果保護(hù)人們免受埃博拉病毒侵襲時(shí)所積累的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)WHO的初步數(shù)據(jù)，V920可能有效保護(hù)個(gè)體免受埃博拉病毒感染。在接種V920預(yù)防治療的93000多名高危人群中，只有71人感染了病毒，并且大多數(shù)受到感染的患者是在**預(yù)防作用生效之前就已經(jīng)出現(xiàn)疾病癥狀。

       此外，在一項(xiàng)共有1197名健康成人參與的隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照組的3期臨床研究中，V920表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。曾在《柳葉刀》期刊上發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，V920可以將預(yù)防效果維持兩年之久。

       第27項(xiàng)！羅氏CD20抗體Gazyva獲突破性療法認(rèn)定

       羅氏（Roche）公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的CD20抗體Gazyva獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療狼瘡性腎炎。這是羅氏公司獲得的第27項(xiàng)突破性療法。

       Gazyva是一款對(duì)抗體Fc片段進(jìn)行糖基化改造（glycoengineered）的抗CD20抗體，它具有更好的清除外周和組織中B細(xì)胞的能力。近年來(lái)的科學(xué)研究顯示，組織中存在的B細(xì)胞在狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis，LN）中起到重要作用，它們需要被完全清除。

       該突破性療法的認(rèn)定是基于一項(xiàng)名為NOBILITY的隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照組的2期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在比較Gazyva與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用（霉酚酸酯或霉酚酸，和皮質(zhì)類(lèi)固醇），與安慰劑和標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用相比，在治療狼瘡性腎炎成人患者中的安全性和有效性。共有126名患者參與這一試驗(yàn)，結(jié)果顯示，Gazyva與標(biāo)準(zhǔn)療法的聯(lián)合使用，在一年內(nèi)腎 臟達(dá)到完全緩解（CRR）的患者比例顯著高于對(duì)照組，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。Gazyva同時(shí)達(dá)到了試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。此外，Gazyva還顯示出良好的安全性。這一試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

       前列腺癌患者再迎福音！楊森第二代雄激素受體抑制劑獲FDA批準(zhǔn)

       強(qiáng)生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Erleada（apalutamide）治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長(zhǎng)。2018年2月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)apalutamide上市，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。它也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的療法。Erleada此次獲得FDA擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)，有可能通過(guò)延緩疾病進(jìn)展和延長(zhǎng)生存期，改變前列腺癌患者的治療方式，無(wú)論疾病程度或既往多西他賽治療史如何。

       該項(xiàng)sNDA批準(zhǔn)基于名為T(mén)ITAN的3期臨床研究。這是一項(xiàng)針對(duì)mCSPC患者的3期隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究；納入了23個(gè)國(guó)家的1,052名患者。該試驗(yàn)允許患者入組前接受過(guò)針對(duì)前列腺局部病灶的治療和多西他賽（但疾病未進(jìn)展）的治療。該首次中期分析中，在總生存期（OS）和放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）雙重主要終點(diǎn)方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的改善。因其令業(yè)界驚艷的結(jié)果，該3期臨床試驗(yàn)提前揭盲，并于7月初正式發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

       喜捧口服GLP-1藥物“圣杯”！諾和諾德口服索馬魯肽獲批上市

       諾和諾德（Novo Nordisk）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其口服索馬魯肽（oral semaglutide，商品名Rybelsus）上市，與飲食和鍛煉相結(jié)合，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       每日口服一次的索馬魯肽藥片是第一款獲得FDA批準(zhǔn)的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）。它的出現(xiàn)打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局，為他們控制血糖提供了侵入性更小的便捷治療選擇。“能夠用每日服用一次的小藥片遞送GLP-1這一生物制劑的療效，是非常獨(dú)特的成就，”諾和諾德公司首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen博士說(shuō)，“它有點(diǎn)像一個(gè)圣杯（holy grail）。”

       讓巴貝蟲(chóng)無(wú)處藏身！FDA批準(zhǔn)羅氏首款獻(xiàn)血者全血篩查試劑

       羅氏（Roche）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其首款檢查獻(xiàn)血志愿者血液的全血篩查試劑cobas Babesia，用于檢測(cè)血液中的巴貝蟲(chóng)（babesia），進(jìn)而降低通過(guò)輸血而傳播的寄生蟲(chóng)感染。在以往傳統(tǒng)的血液樣本檢測(cè)中，巴貝蟲(chóng)是無(wú)法被檢測(cè)到的。

       cobas Babesia血液篩查試劑適用于羅氏cobas 6800/8800全自動(dòng)分子生物學(xué)分析儀。這種儀器讓篩查實(shí)驗(yàn)室能夠使用先進(jìn)的診斷技術(shù)檢測(cè)采集的血液和血漿，防止通過(guò)輸血的形式傳播寄生蟲(chóng)。巴貝蟲(chóng)在傳統(tǒng)的血漿或血清樣本中是無(wú)法被檢測(cè)到的。羅氏的新型全血采集管簡(jiǎn)化了巴貝蟲(chóng)樣本的制備，為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供了有效的解決方案。cobas Babesia旨在檢測(cè)會(huì)導(dǎo)致疾病的四種最常見(jiàn)的巴貝蟲(chóng)種（B. microti，B. duncani，B. divergens，B. venatorum）的DNA和RNA。

       它為血液和血漿篩查實(shí)驗(yàn)室提供了更高的操作效率和靈活性。自2014年以來(lái)，cobas 6800/8800系統(tǒng)通過(guò)提供完全集成的自動(dòng)化解決方案，為獻(xiàn)血者篩查、傳染病和抗菌藥物管理等領(lǐng)域提供了常規(guī)分子檢測(cè)的新標(biāo)準(zhǔn)。

       Nectin-4是在多種實(shí)體瘤表面表達(dá)的細(xì)胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表達(dá)，是安斯泰來(lái)公司發(fā)現(xiàn)的ADC靶點(diǎn)。基于一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該療法已于2018年3月獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。