10月16日，美國(guó)FDA發(fā)布了2019財(cái)年仿制藥批準(zhǔn)情況公告。美國(guó)FDA一直致力于通過(guò)增加仿制藥促進(jìn)藥物競(jìng)爭(zhēng)，2019財(cái)年仿制藥獲批數(shù)量創(chuàng)下新紀(jì)錄，共批準(zhǔn)1171項(xiàng)仿制藥，其中935項(xiàng)為完全批準(zhǔn)，236項(xiàng)為臨時(shí)批準(zhǔn)。這比2018年971項(xiàng)仿制藥批準(zhǔn)的歷史最高記錄還要高。
值得注意的是，在今年1171項(xiàng)批準(zhǔn)中，有125項(xiàng)是“首批”的仿制藥，這意味著原研藥產(chǎn)品以前沒(méi)有仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，用于阿 片類藥物過(guò)量的緊急治療藥——納洛酮鹽酸鹽鼻噴劑（Narcan）的首個(gè)仿制藥就是其中之一。這是Narcan在1971年美國(guó)獲批后的首仿藥，也是首款可對(duì)未經(jīng)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人在社區(qū)中使用的普通納洛酮鼻噴劑。對(duì)此FDA還采取了史無(wú)前例的步驟，幫助制藥企業(yè)獲得非處方納洛酮產(chǎn)品的批準(zhǔn)，同時(shí)探索其他方法來(lái)增加供社區(qū)使用的納洛酮產(chǎn)品，提出是否應(yīng)將納洛酮與全部或部分阿 片類藥物共同處方，以減少用藥過(guò)量死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
除了Narcan的首仿產(chǎn)品，2019年FDA還批準(zhǔn)了用于治療肺動(dòng)脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和感染性疾病的多種藥物。另外，F(xiàn)DA也正在致力于批準(zhǔn)越來(lái)越多的復(fù)雜仿制藥，這些仿制藥很難復(fù)制且傳統(tǒng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)。
仿制藥計(jì)劃2019財(cái)年月度情況報(bào)告
美國(guó)FDA和聯(lián)邦政府鼓勵(lì)使用仿制藥，為消費(fèi)者節(jié)省直接成本，并推動(dòng)藥物競(jìng)爭(zhēng)，從而降低總體價(jià)格。目前，仿制藥約占美國(guó)所有處方藥購(gòu)買量的90％。2018年，來(lái)自仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省了約2930億美元。
“FDA通過(guò)《藥物競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃》和《仿制藥使用者費(fèi)用修正案》的不懈努力，建立了一個(gè)良性、積極發(fā)展的仿制藥計(jì)劃。雖然每個(gè)月的批準(zhǔn)數(shù)量高低不一，但2019年數(shù)據(jù)總體顯示，仿制藥批準(zhǔn)再創(chuàng)佳績(jī)。”FDA代理局長(zhǎng)Ned Sharpless在公告中表示，“僅將仿制藥推向市場(chǎng)還不夠，消費(fèi)者需要對(duì)仿制藥的安全性和質(zhì)量充滿信心。FDA對(duì)仿制藥應(yīng)用的科學(xué)審查和評(píng)估過(guò)程確保了其與原研藥在人體中的作用方式相同，活性成分相同，使用條件相同。一旦批準(zhǔn)了仿制藥，F(xiàn)DA還將繼續(xù)監(jiān)控其安全性、有效性。”
雖然FDA對(duì)其計(jì)劃充滿成就感，但一些學(xué)者卻并不買賬，他們認(rèn)為“現(xiàn)在下結(jié)論可能還為時(shí)過(guò)早”。耶魯大學(xué)研究者Kuo Jiao等在10月11日《JAMA Network》上發(fā)表的一項(xiàng)研究指出，從2016年7月到2018年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥申請(qǐng)總數(shù)略有增加，但“面臨競(jìng)爭(zhēng)有限”或“以往短缺”的藥物的批準(zhǔn)比例仍保持穩(wěn)定（見(jiàn)下圖）。該研究關(guān)注的是在仿制藥短缺期間批準(zhǔn)仿制藥，部分目標(biāo)是確定FDA改善仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的措施是否能對(duì)仿制藥短缺產(chǎn)生任何影響。最終結(jié)論是，似乎并不能確定政策對(duì)市場(chǎng)的影響。
美國(guó)生物仿制藥中心表示：“由于市場(chǎng)缺乏老版的專利藥品以及仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力不足，藥品供應(yīng)中斷變得更加普遍。除了造成患者治療問(wèn)題外，也不利于醫(yī)療成本節(jié)省。”
FDA在定義藥物競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，劃分為仿制藥獲批的現(xiàn)有制造商為兩個(gè)及以下，或三個(gè)及以上。而定義藥物短缺為，在獲批五年內(nèi)，任何相同活性成分和劑量的藥物持續(xù)一個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的短缺。
上述研究的作者認(rèn)為：“盡管FDA增加有‘價(jià)格飆升和短缺’風(fēng)險(xiǎn)的仿制藥批準(zhǔn)的舉措尚未產(chǎn)生明顯效果，但不可否認(rèn)的事實(shí)是，新藥申請(qǐng)需要制藥商花時(shí)間準(zhǔn)備，然后再等待6-12個(gè)月進(jìn)行監(jiān)管審查。我們?nèi)孕枥^續(xù)關(guān)注，以促進(jìn)‘競(jìng)爭(zhēng)有限和以往短缺’仿制藥的批準(zhǔn)。”
事實(shí)上在這一報(bào)告發(fā)布前3個(gè)月，仿制藥巨頭Teva宣布停止生產(chǎn)其仿制版本的長(zhǎng)春新堿，該藥對(duì)于兒童癌癥（包括白血病、淋巴瘤和腦瘤）的治療至關(guān)重要。醫(yī)生們對(duì)此表示十分擔(dān)憂，認(rèn)為這將導(dǎo)致該藥物短缺。在這種情況下，輝瑞近日接棒，著手提高長(zhǎng)春新堿生產(chǎn)量，以供應(yīng)市場(chǎng)需求。（詳見(jiàn)：Teva停產(chǎn)重要兒童化療藥，輝瑞“救場(chǎng)”?。?/p>
參考來(lái)源：
[1] FDA Announces Record Number of Generic Drug Approvals
[2] Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs
[3] Pfizer Looks to Fill Void for Chemo Drug After Teva Discontinues Its Generic Version
[4] Characteristics of Recent Generic Drug Approvals by the US Food and Drug Administration[5] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) Monthly Performance
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