一、我國藥品斷供現(xiàn)象時有發(fā)生

       目前3200多種常用藥品中，有200多種漲幅較大，集中在部分短缺藥、急(搶)救藥和少數(shù)非處方藥等。據(jù)報道，用于耐多藥結(jié)核治療的氯法齊明斷貨1年多，至少2萬患者用藥受到影響；作為血液腫瘤常用藥阿糖胞苷斷貨的消息不斷傳出，該藥于2019年1月份起在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)供貨不足的情況。

       長期以來，我國兒童藥短缺問題突出，約90%藥物沒有“兒童版”，兒童臨床治療上只能用成人藥代替，兒童專用劑型規(guī)格普遍缺乏。2019年初開始，硝酸甘油、藿香正氣水等常用藥、“救命藥”紛紛漲價甚至斷貨。

       二、不同藥物短缺的產(chǎn)業(yè)因素分析

       1. 常用廉價藥

       廉價常用藥，因其價格低廉、療效確切，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者中頗有口碑。如治療高血壓的硝苯地平緩釋片、治療腰痛的復(fù)方氯唑沙宗膠囊、治療痛風(fēng)的別嘌醇膠囊、用于心衰急救的西地蘭等。然而，這些效果好又便宜的常用藥，近年來卻呈消失之勢，要么短缺、要么漲價、要么停產(chǎn)。

       廉價常用藥輪番上演“藥荒”潮，是由多種因素所致。從深層次上來講，問題主要還是出在“廉價”上，盈利空間較小，相關(guān)從業(yè)者積極性不高。

       表1 常用廉價藥短缺的產(chǎn)業(yè)因素分析

       2.兒童藥

       兒童藥包括兒童專用藥、兒童適用藥和成人兒童共用藥等。我國已上市的兒童專用藥和適用藥數(shù)量與兒童人口規(guī)模并不匹配，且在兒童藥供應(yīng)上存在結(jié)構(gòu)性失衡，大部分藥品分布在呼吸、消化等常見病領(lǐng)域，重癥?？萍膊?、罕見病等領(lǐng)域治療用藥短缺。當(dāng)前兒童藥短缺的主要原因是臨床試驗困難，研發(fā)投入與經(jīng)濟(jì)收益不匹配。

       表2 兒童藥短缺的產(chǎn)業(yè)因素分析

       3.抗癌藥

       一段時間以來，抗癌藥短缺、價格昂貴等問題備受關(guān)注。癌癥治療的花費高、周期長，且很多癌癥治療的先進(jìn)診療技術(shù)、新型藥品產(chǎn)生的醫(yī)療費用，通常不在基本醫(yī)療保險報銷范圍之內(nèi)，需要患者自費支出。

       當(dāng)前抗癌藥短缺的主要原因醫(yī)藥監(jiān)管體制偏緊，致使國外新產(chǎn)品進(jìn)入門檻高、國內(nèi)產(chǎn)品創(chuàng)新動力不足，以至于國內(nèi)抗癌藥供應(yīng)出現(xiàn)品種少、價格高、質(zhì)量低、產(chǎn)品舊的困局。

       表3 抗癌藥短缺的產(chǎn)業(yè)因素分析

       4. 孤兒藥

       罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱，罕見病用藥又稱為孤兒藥（Orphan Drug）。我國發(fā)布的《第一批罕見病目錄》中收錄的121種罕見病，目錄內(nèi)的疾病在全球范圍有88種孤兒藥上市，而中國上市的僅有35種。孤兒藥短缺的主要原因是藥品供應(yīng)靠進(jìn)口支撐，國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)尚未開展孤兒藥的布局。

       表4 孤兒藥短缺的產(chǎn)業(yè)因素分析

       三、我國政策“組合拳”頻出，保障“救命藥”供應(yīng)

       針對藥品短缺問題的背后產(chǎn)業(yè)因素，2019年8月16日，國務(wù)院常務(wù)會議研究確定加強(qiáng)常用藥保障和穩(wěn)定價格的措施，確保群眾用藥需求和減輕負(fù)擔(dān)。明確要建立健全基本藥物、急（搶）救藥等常用藥保供穩(wěn)價長效機(jī)制，保障“救命藥”供應(yīng)。

       1. 加快研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)對短缺難題

       2015年出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療機(jī)械審評審批制度的意見》，2017年出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。國務(wù)院也多次召開會議，對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。

       為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，新修訂的藥品管理法給出了一些具體的制度安排。在加快藥品審評審批改革的同時，衛(wèi)健委先后制定了三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單和第一批鼓勵仿制藥品目錄清單，針對性地引導(dǎo)企業(yè)開展短缺藥品研發(fā)布局。

       表5 盤點分析我國鼓勵藥品創(chuàng)新舉措

       2. 藥品目錄優(yōu)先納入

       2018年9月，《國家基本藥物目錄（2018年版）》發(fā)布，目錄突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。

       2019年8月，新版國家醫(yī)保藥品目錄出臺。這次藥品目錄調(diào)整常規(guī)準(zhǔn)入部分共新增了148個品種，新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病藥品和兒童用藥，其中通過常規(guī)準(zhǔn)入新增重大疾病治療用藥5個，糖尿病等慢性病用藥36個，兒童用藥38個。

       2018年醫(yī)保局組織17種抗癌藥談判，最終達(dá)成了比較好的采購價格，2019年上半年有15種采購量已超過去年全年，其中9種藥品是2018年全年采購量的5倍以上，伊布替尼是2018年全年采購量的18倍。

       3. 實行短缺藥品預(yù)警，完善藥品儲備制度

       國家衛(wèi)健委建立了覆蓋公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)的短缺藥品信息直報系統(tǒng)，未來將在原料制劑的生產(chǎn)、采購、使用等環(huán)節(jié)的信息實行聯(lián)通共享，通過建立藥品的停產(chǎn)報告制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置急（搶）救藥等庫存警戒線、短缺藥品常態(tài)儲備機(jī)制等手段，及時監(jiān)測預(yù)警，更好應(yīng)對藥品短缺的情況。

       1997年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》和1999年原國家經(jīng)貿(mào)委印發(fā)的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》兩個文件規(guī)定，國家醫(yī)藥儲備實行中央和地方分級儲備、動態(tài)管理、有償調(diào)用。中央常規(guī)儲備主要是應(yīng)對災(zāi)情、疫情和突發(fā)事件所需的普通藥品和醫(yī)療器械，專項儲備主要是應(yīng)對疫情防控、突發(fā)事件等所需的**和特種藥品。除新疆、西藏、海南外，絕大部分?。ㄊ?、自治區(qū)）都建立了地方醫(yī)藥儲備。

       江蘇財政將2000萬元專項經(jīng)費作為短缺藥品存儲周轉(zhuǎn)金，衛(wèi)生健康部門牽頭制定短缺藥品清單，對19種容易短缺的藥品實行定點儲備采購供應(yīng)。廣東財政每年拿出3000萬元儲備規(guī)模以貼息10%補(bǔ)償承儲企業(yè)，對162個易短缺藥品實現(xiàn)常規(guī)儲備。

       未來，衛(wèi)健委將進(jìn)一步完善短缺藥品常態(tài)儲備機(jī)制，優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結(jié)構(gòu)，加大短缺藥品儲備力度，明確儲備短缺藥品使用程序，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用。指導(dǎo)推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理設(shè)置急（搶）救藥等特定藥品庫存警戒線，保障急（搶）救藥不會在需要時出現(xiàn)短缺。支持和鼓勵縣域中心醫(yī)院加大藥品儲存力度。

       4. 小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)

       2018年2月，工信部聯(lián)合衛(wèi)計委、發(fā)改委、食藥監(jiān)下發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，通知明確，對小品種藥、市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況，將組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。

       結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，將選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，將基本實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

       2019年1月，第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單公布，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實施；中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上海現(xiàn)代制藥股份有限公司、中國生物技術(shù)股份有限公司組織實施；成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等9家企業(yè)組織實施。

       5. 擴(kuò)大進(jìn)口，加快臨床急需的境外新藥上市

       2018年5月，包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，我國實際進(jìn)口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅。

       2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，共48個臨床急需境外新藥，包含多種抗腫瘤和罕見病用藥。

       2019年3月，CDE發(fā)布關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示，共30個境外已上市的臨床急需境外新藥，包含多個罕見病用藥。

       列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE建立了專門通道加快審評。當(dāng)前已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等11個品種批準(zhǔn)上市。

       6. 加大反壟斷執(zhí)法

       2019年1月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，對河南九勢制藥股份有限公司、湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司兩家撲爾敏原料藥企業(yè)作出行政處罰。撲爾敏原料藥是生產(chǎn)2000余種常用藥重要原料，由于壟斷，導(dǎo)致了撲爾敏原料藥供應(yīng)短缺、價格大幅上漲，部分下游廠商減產(chǎn)停產(chǎn)。

       目前資本滲入短缺藥品市場明顯，營銷商壟斷現(xiàn)象增多，并且有從原料藥向制劑等領(lǐng)域蔓延的趨勢，成為藥品短缺或者價格不合理上漲的重要推手。

       四、小結(jié)

       隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立，短缺藥品矛盾有所緩解。大范圍、長期性短缺現(xiàn)象已經(jīng)大為減少，主要仍存在短期的、局部的短缺情況。藥品事關(guān)健康，在藥品領(lǐng)域制定的公共政策，更需意識到藥品生產(chǎn)、銷售、采購、使用過程中涉及到的復(fù)雜利益關(guān)系，做到審慎、科學(xué)、合理。

       除了政策端的舉措，在大數(shù)據(jù)時代，構(gòu)建一套易短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的的數(shù)字化預(yù)警系統(tǒng)尤為重要，該系統(tǒng)能夠動態(tài)化展示產(chǎn)業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀，精準(zhǔn)指導(dǎo)藥品供應(yīng)保障工作的開展。

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