藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布其位于上海金山的原料藥生產(chǎn)基地順利通過歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的現(xiàn)場檢查。這再次印證合全藥業(yè)作為深受全球客戶信賴的合作伙伴，能夠提供符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)服務(wù)，賦能客戶加速推動新藥上市進(jìn)程，造福廣大病患。
“這是合全金山基地接受的第一次EMA檢查，5位檢察官開展了為期5天的檢查，范圍包括了EMA近年來批準(zhǔn)的11個產(chǎn)品。此次順利通過檢查，再次表明合全已具備成熟的質(zhì)量管理體系和審計接待能力，可以常態(tài)化接受全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。”合全藥業(yè)質(zhì)量保證副總裁郝玫女士表示。
2019年，合全藥業(yè)在構(gòu)建符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系方面取得諸多進(jìn)展。3月，外高橋新制劑生產(chǎn)基地首次通過歐盟藥品管理局（European Medical Products Agency，MPA）GMP認(rèn)證；6月，金山基地首次通過日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）檢查；7月，常州基地和外高橋分析服務(wù)中心再次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）檢查。
“此次金山基地順利通過歐洲EMA檢查，再次證明了合全擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。我們會一如既往地堅持‘質(zhì)量第一’的原則，通過提供高效、靈活的一體化解決方案，賦能全球合作伙伴，加速其新藥上市的進(jìn)程。”合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示。
合全藥業(yè)深耕創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)十余年，為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）解決方案。近年來，合全更不斷把研發(fā)和生產(chǎn)能力從小分子延伸到寡核苷酸和多肽等新型藥物。在平臺規(guī)模的建設(shè)上，合全藥業(yè)近幾年也取得了令業(yè)界矚目的成績：比鄰金山基地，全新的合全藥業(yè)原料藥研發(fā)中心將投入使用，增加3萬平方米的研發(fā)實驗室和800多名科研人員。落成后，金山基地將會成為繼常州基地之后，合全第二個能為全球合作伙伴提供原料藥從研發(fā)到生產(chǎn)一體化解決方案的基地。此外，合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地也在2019年啟動了建設(shè)占地面積達(dá)211畝的常州基地三期工程，這將進(jìn)一步鞏固合全藥業(yè)一體化平臺的規(guī)模和能力優(yōu)勢，為全球合作伙伴提供更高質(zhì)量的服務(wù)。
關(guān)于合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）解決方案。
關(guān)于藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、一體化的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。通過賦能全球制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司，藥明康德致力于推動新藥研發(fā)進(jìn)程，為患者帶來突破性的診療方案。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價比和高效的研發(fā)服務(wù)，助力客戶提升研發(fā)效率，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械測試等領(lǐng)域。目前，藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的3600多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實現(xiàn)“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。
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