糖尿病和心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病并稱(chēng)為三大“慢性殺手”，我國(guó)是世界糖尿病第一大國(guó)，國(guó)家高度重視糖尿病防治工作。2019年10月，醫(yī)保局、財(cái)政部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于完善城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門(mén)診用藥保障機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，在國(guó)家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內(nèi)的門(mén)診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付，報(bào)銷(xiāo)比例提高至50%以上，大幅減輕了患者用藥負(fù)擔(dān)。
未來(lái)10年，受人口老齡化程度加深、藥物品種迭代升級(jí)和醫(yī)保政策導(dǎo)向的影響，糖尿病治療藥物市場(chǎng)將達(dá)到千億級(jí)規(guī)模。各細(xì)分用藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)將呈現(xiàn)新的變化趨勢(shì)和特征。
一、我國(guó)糖尿病市場(chǎng)總體規(guī)模中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)（2020—2030年）
根據(jù)樣本醫(yī)院糖尿病治療藥物銷(xiāo)售數(shù)據(jù)測(cè)算，2018年我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模約518億元，其中胰島素及其類(lèi)似物銷(xiāo)售額約199億元，占比38.5%，化學(xué)口服降糖藥銷(xiāo)售額約308億元，占比59.5%，GLP-1受體激動(dòng)劑銷(xiāo)售額約10.4億元，占比2%。
根據(jù)我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)及近三年同比增速進(jìn)行加權(quán)計(jì)算，預(yù)計(jì)2020—2030年我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模增速在7%左右， 2030年將達(dá)1167億元。
表1 我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模增速測(cè)算
二、我國(guó)糖尿病患者數(shù)量中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)（2020—2030年）
糖尿病分為1型和2型 糖尿病，首先從發(fā)病人群和病因看，1型糖尿病多發(fā)病于兒童和青少年，是由于胰 腺停止生產(chǎn)胰島素而造成的，約占糖尿病患者人數(shù)的10%。2糖尿病多發(fā)病于中老年人，是因?yàn)橐?腺功能衰退無(wú)法產(chǎn)生足夠的胰島素造成的，約占糖尿病患者總數(shù)的90%。其次，從用藥結(jié)構(gòu)看，1型糖尿病患者需要終身使用胰島素進(jìn)行治療。2糖尿病患者可以通過(guò)口服降糖藥來(lái)控制血糖濃度，病情較為嚴(yán)重的需要使用胰島素治療。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2017年全球糖尿病患者人數(shù)約4.22億人，比40年前增長(zhǎng)了4倍，預(yù)計(jì)2045年將達(dá)到6.29億。我國(guó)是糖尿病大國(guó)，根據(jù)衛(wèi)健委2017年的最新統(tǒng)計(jì)，中國(guó)成人糖尿病的患病率為11.6%，患者人數(shù)超1.14億，占比超過(guò)全球四分之一。
根據(jù)糖尿病種類(lèi)及人口結(jié)構(gòu)對(duì)2020—2030年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)：我國(guó)是1型糖尿病患病率最低的國(guó)家之一，隨著我國(guó)中老年人口（≥51歲的人群）快速增長(zhǎng)，以及新出生人口的放緩和死亡率的降低，我國(guó)2型糖尿病患者增速將遠(yuǎn)高于Ⅰ型糖尿病患者增速。因此，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)的預(yù)測(cè)主要考慮2型糖尿病患者人群的增長(zhǎng)趨勢(shì)。綜合總?cè)丝跀?shù)量、≥51歲的人群數(shù)量、糖尿病發(fā)病率三方面主要因素，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)糖尿病患者總數(shù)將超過(guò)1.5億人。
表2 2018—2030年我國(guó)中老年人口和糖尿病患者數(shù)量（億人）
三、糖尿病治療藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)（2020—2030年）
治療糖尿病的藥物主要分為胰島素及其類(lèi)似物、化學(xué)口服降糖藥、GLP-1受體激動(dòng)劑三類(lèi)。
（一）當(dāng)前我國(guó)糖尿病治療藥物結(jié)構(gòu)與全球?qū)Ρ?/strong>
目前，我國(guó)糖尿病治療藥物結(jié)構(gòu)與全球有較大區(qū)別：（1）從市場(chǎng)份額占比第一的藥物看，全球是胰島素及其類(lèi)似物，占比接近一半，我國(guó)是化學(xué)口服降糖藥，占比高達(dá)60%。（2）從GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)份額看，全球達(dá)到了17%，我國(guó)僅有2%。
（二）未來(lái)糖尿病治療藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)趨勢(shì)預(yù)測(cè)
1.胰島素及其類(lèi)似物：總量規(guī)模增長(zhǎng)，結(jié)構(gòu)占比下降
胰島素產(chǎn)品經(jīng)歷了三次迭代：第一代胰島素是動(dòng)物源胰島素，副作用大，現(xiàn)已被淘汰；二代胰島素是重組人胰島素，雖然氨基酸序列與人體自身胰島素完全一致，并具有良好的二級(jí)和三級(jí)結(jié)構(gòu)，但不能模擬生理性人胰島素分泌模式，夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)高；第三代胰島素是胰島素類(lèi)似物，如甘精胰島素物、門(mén)冬胰島素、地特胰島素、賴(lài)脯胰島素等，這類(lèi)胰島素具有良好的控制血糖作用，使用后低血糖發(fā)生率低。因此，第三代胰島素已經(jīng)替代二代胰島素，成為主流。
圖3 2013—2018年我國(guó)樣本醫(yī)院胰島素銷(xiāo)售額及增速
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)看，近兩年，我國(guó)胰島素總體增速放緩，2018年僅同比增長(zhǎng)1.5%，二代胰島素市場(chǎng)逐漸減少，第三代胰島素的市場(chǎng)規(guī)模和占比不斷上升，2018年，冬胰島素、地特胰島素、甘精胰島素和賴(lài)脯胰島素 4種三代胰島素占比已超過(guò)整個(gè)胰島素及其類(lèi)似物市場(chǎng)份額的80%。
圖4 2018年我國(guó)樣本醫(yī)院各類(lèi)胰島素及其類(lèi)似物市場(chǎng)份額占比
根據(jù)人口結(jié)構(gòu)與糖尿病治療藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)比例關(guān)系，預(yù)計(jì)我國(guó)胰島素及其類(lèi)似物市場(chǎng)規(guī)模將由2018年的199.4億元升至2030年的336.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率4.4%，市場(chǎng)占比將由2018年的38.5%降至2030年的28.8%。
表3 2018—2030年我國(guó)胰島素及其類(lèi)似物市場(chǎng)規(guī)模變化
2. 化學(xué)口服降糖藥：份額持續(xù)第一，占比有所下降
化學(xué)口服降糖藥按藥理作用可以分為促進(jìn)胰島β細(xì)胞分泌胰島素的藥物、促進(jìn)外周組織增加葡萄糖利用的藥物、抑制腸道葡萄糖吸收的藥物和胰島素增敏劑。
表4 化學(xué)口服降糖藥種類(lèi)
預(yù)測(cè)未來(lái)用藥結(jié)構(gòu)將從“阿卡波糖、****”為主轉(zhuǎn)向“DPP-4抑制劑”為主。根據(jù)2018年我國(guó)樣本醫(yī)院化學(xué)口服降糖藥的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，阿卡波糖和****在化學(xué)口服降糖藥中市場(chǎng)份額超過(guò)50%。其中阿卡波糖排名第一（占33%），****排名第二（占18%）。
2017年西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀等五種DPP-4抑制劑，被納入國(guó)家醫(yī)保。2018年這五種藥品市場(chǎng)增速明顯，同比增速達(dá)97%，市場(chǎng)占比由2017年的7.9%增至2018年的14.3%。
預(yù)計(jì)未來(lái)10年該藥將對(duì)傳統(tǒng)口服降糖藥形成替代作用。根據(jù)目前國(guó)際上DPP-4抑制劑在糖尿病治療藥物市場(chǎng)中的經(jīng)驗(yàn)占比估算，預(yù)計(jì)到2030年， DPP-4抑制劑在化學(xué)口服降糖藥的市場(chǎng)規(guī)模占比將達(dá)到42%，阿卡波糖和****的市場(chǎng)規(guī)模占比將分別降至20%和12%。
3. GLP-1受體激動(dòng)劑：規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，占比持續(xù)增大
GLP-1受體激動(dòng)劑是藥企重點(diǎn)布局的降糖藥研發(fā)方向。其作用機(jī)理為刺激GLP-1 受體，促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、增加胰島素敏感性、刺激胰島β細(xì)胞增殖并抑制其凋亡，從而加速葡萄糖代謝過(guò)程。GLP-1受體激動(dòng)劑兼具降糖、減重、減少內(nèi)臟脂肪的作用，同時(shí)不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
目前，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了8款GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品，包括7個(gè)注射劑型和1個(gè)口服制劑。
表5 FDA批準(zhǔn)的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品
我國(guó)已上市的GLP-1受體激動(dòng)劑共有7款，包括4款進(jìn)口產(chǎn)品和3款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品；其中3款產(chǎn)品為長(zhǎng)效制劑，銷(xiāo)售額最高GLP-1產(chǎn)品是利拉魯肽自2017年被納入醫(yī)保后利拉魯肽銷(xiāo)售額迅速增長(zhǎng)，據(jù)悉，2018年利拉魯肽在華銷(xiāo)售額超5億元，同比2017年暴增70%以上。
表6 我國(guó)上市的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品
預(yù)計(jì)GLP-1受體激動(dòng)劑將在Ⅱ型糖尿病治療領(lǐng)域逐步替代傳統(tǒng)化學(xué)口服降糖藥。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)GLP-1受體激動(dòng)劑仿制藥相繼上市，以及醫(yī)保范圍不斷擴(kuò)大，根據(jù)目前國(guó)際上GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病治療藥物市場(chǎng)中的經(jīng)驗(yàn)占比（17.6%）估算，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑銷(xiāo)售額將達(dá)到242.7億元，占糖尿病治療藥物整體市場(chǎng)規(guī)模的21%。
4.醫(yī)保政策對(duì)糖尿病治療藥物結(jié)構(gòu)的影響
目前我國(guó)已將絕大多數(shù)糖尿病治療藥物納入醫(yī)保目錄（詳見(jiàn)附表），隨著醫(yī)保政策的不斷完善，我國(guó)糖尿病患者將以更低的價(jià)格享受治療效果更好的糖尿病藥物。
（1）關(guān)于胰島素及其類(lèi)似物的政策導(dǎo)向
2019年國(guó)家醫(yī)保目錄將門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素等多個(gè)三代胰島素納入醫(yī)保目錄乙類(lèi)，用于治療Ⅰ型糖尿病及難控Ⅱ型糖尿病。
（2）關(guān)于化學(xué)口服降糖藥的政策導(dǎo)向
2017年西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀等五種DPP-4抑制劑，作為糖尿病二線(xiàn)用藥，被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)。
（3）關(guān)于GLP-1受體激動(dòng)劑的政策導(dǎo)向
2017年利拉魯肽被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)，限****等口服降糖藥控制效果不佳的患者。
5. 2020—2030年我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)
根據(jù)患者人群和三類(lèi)藥物的規(guī)模及占比預(yù)測(cè)，2020—2030年我國(guó)糖尿病治療藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)總體趨勢(shì)見(jiàn)圖7。
圖7 2018—2030年我國(guó)糖尿病治療藥物銷(xiāo)售額
圖8 2018—2030年我國(guó)各類(lèi)糖尿病治療藥物市場(chǎng)占比
五、結(jié)語(yǔ)
市場(chǎng)規(guī)模的預(yù)測(cè)受新產(chǎn)品迭代、政策變化等突發(fā)性因素影響，火石創(chuàng)造每年將根據(jù)新的因素進(jìn)行市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)的動(dòng)態(tài)調(diào)整。后續(xù)還將陸續(xù)推出心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算，敬請(qǐng)期待！
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