截止2019年10月29日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)1536個(gè)，共計(jì)425個(gè)品種，涉及443家藥企；其中，注射劑受理號(hào)462個(gè)，共計(jì)127個(gè)品種，涉及104家藥企。
表1：一致性評(píng)價(jià)承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，各月一致性評(píng)價(jià)承辦數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個(gè)月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量保持在平均值以上。如下圖所示（按受理號(hào)計(jì)）：
圖1：各月一致性評(píng)價(jià)承辦受理號(hào)數(shù)
目前共1536個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)進(jìn)入審評(píng)：和阿莫西林膠囊最多，受理號(hào)數(shù)量為42個(gè)；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為41個(gè)。通過(guò)方面，苯磺酸氨氯地平片最多，受理號(hào)數(shù)為12；瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片第二，受理號(hào)數(shù)為11個(gè)。
表2：最受歡迎的一致性評(píng)價(jià)品種
2、省市受理情況
截至10月29日，共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號(hào)最多的是江蘇省，達(dá)到290個(gè)受理號(hào)，其次是山東省，達(dá)到173個(gè)受理號(hào)。通過(guò)受理號(hào)最多的江蘇省，達(dá)到56個(gè)，浙江省排名第二，通過(guò)受理號(hào)總計(jì)39個(gè)。從各省市受理和通過(guò)情況來(lái)看，江蘇、山東、浙江仍然占據(jù)前三，廣東和四川緊隨其后。
圖2：各省市一致性評(píng)價(jià)受理情況
3、受理企業(yè)情況
目前共有443家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，不過(guò)有198家均只有一個(gè)受理號(hào)。目前受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到54個(gè)受理號(hào)；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號(hào)達(dá)到35個(gè)。揚(yáng)子江藥業(yè)排名第三，受理號(hào)為31個(gè)。此處按照公司名稱進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不包含子公司受理號(hào)。
圖3：各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理情況
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止10月29日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到377個(gè)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)283個(gè)，113個(gè)品種；視同通過(guò)94個(gè)，48個(gè)品種（以中國(guó)上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號(hào)數(shù)153個(gè)，僅59個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的目錄開始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號(hào)為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計(jì)45個(gè)受理號(hào)。
圖4：各月一致性評(píng)價(jià)通過(guò)受理號(hào)數(shù)（含視同通過(guò)）
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有35個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達(dá)到12個(gè)企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達(dá)到10個(gè)企業(yè)。在本次統(tǒng)計(jì)中首次達(dá)到通過(guò)企業(yè)數(shù)為三家的是醋酸阿比特龍片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）。
表3：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
據(jù)統(tǒng)計(jì)，還有35個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。
表4：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司，達(dá)到22個(gè)受理號(hào)，15個(gè)品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第二，達(dá)到17個(gè)受理號(hào)，11個(gè)品種。
表5：企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
以母公司計(jì)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號(hào)數(shù)合計(jì)達(dá)到25個(gè)；其次是復(fù)星醫(yī)藥，達(dá)到23個(gè)受理號(hào)；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號(hào)數(shù)達(dá)到17個(gè)。通過(guò)品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥有限公司，品種數(shù)為17個(gè)；其次是正大天晴，品種數(shù)為16個(gè)。
表6：母公司通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規(guī)格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集，標(biāo)志著依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
這類型的品種還有天津華津的格列齊特片（Ⅱ）和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。
表7：參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉(zhuǎn)移品種
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