日前，麗珠集團發(fā)布2019年三季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入72.95億元，同比增長6.63%；歸母凈利潤10.4億元，同比增長10.7%。雖然注射用鼠神經(jīng)生長因子、參芪扶正注射液2大產(chǎn)品銷售收入連續(xù)下滑，但公司整體業(yè)績穩(wěn)定增長，這有賴于原二線品種的崛起，2019年公司有望新成長2個10億大品種。目前麗珠集團在原料藥結(jié)構(gòu)及制劑產(chǎn)品線的調(diào)整已初顯成效，研發(fā)力度逐年增強，7大在研單抗值得期待。
中藥企業(yè)蛻變，2個新10億大品種將誕生
10月22日，麗珠集團發(fā)布2019年三季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入72.95億元，同比增長6.63%；歸母凈利潤10.4億元，同比增長10.7%；經(jīng)營活動產(chǎn)生現(xiàn)金流量凈額14.28億元，同比增長128.02%。整體業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)定增長，運營表現(xiàn)良好。
表1：2018-2019年同期麗珠重點產(chǎn)品銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公司公告）
2019年前三季度，麗珠共有10個品種銷售過億。獨家中成藥參芪扶正注射液2016年銷售收入近17億，2017年醫(yī)保受限后銷售額持續(xù)下滑，2019年預計跌破10億元；神經(jīng)領域注射用鼠神經(jīng)生長因子因被納入重點監(jiān)控而導致銷售額持續(xù)下滑，2019年被調(diào)出國家醫(yī)保目錄，預計銷售收入將進一步下滑。然而，隨著原二線品種崛起成為麗珠集團主力，上述2個品種占營收比重逐漸下降，給公司營收增長帶來的邊際效應逐漸減弱。
消化道領域、促性激素領域是麗珠集團發(fā)展的核心領域，相關產(chǎn)品銷售收入以良好的增速保持增長。艾普拉唑系列（片劑+針劑）、注射用醋酸亮丙瑞林微球2個品種在2019年前三季度銷售收入均超過7億元，增長率均達到2位數(shù)，預計2019年將新成長為公司2個10億大品種。
圖1：2016-2019年前三季度艾普拉唑系列銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公司公告）
艾普拉唑系列（片劑+針劑）是麗珠集團的獨家創(chuàng)新產(chǎn)品，2019年前三季度實現(xiàn)銷售收入7.54億元，同比去年同期增長67.26%。艾普拉唑腸溶片為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中，該產(chǎn)品以1.98%的市場份額排位第11；注射用艾普拉唑鈉于2018年1月獲批上市，該產(chǎn)品具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，隨著后續(xù)醫(yī)保招標等工作不斷推進，預計增速將進一步提升。
圖2：2016-2019年前三季度注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公司公告）
注射用醋酸亮丙瑞林微球為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，原研廠家為武田制藥，麗珠集團的產(chǎn)品為首仿，2019年前三季度實現(xiàn)銷售收入7.35億元，同比去年同期增長24.67%，全年有望接近10億銷售規(guī)模。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全國平均中標價，麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球比原研產(chǎn)品低35%以上，價格優(yōu)勢有利于進口替代。2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市場格局中，麗珠集團的市場份額逐年上漲，此外公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)已獲批臨床，若能成功上市，將能提升該品種的銷售及企業(yè)的市場競爭力。
目前麗珠集團在原料藥結(jié)構(gòu)及制劑產(chǎn)品線的調(diào)整已初顯成效，公司表示未來將堅持創(chuàng)新研發(fā)及完善產(chǎn)品布局。2019年前三季度，麗珠集團研發(fā)費用4.82億元，同比增長 37.59%，增速遠高于營業(yè)收入及凈利潤增速，研發(fā)費用占營業(yè)收入比重6.61%。
搶食石藥40億市場，3個品種或斬獲首仿
表2：麗珠集團一致性評價開展情況
注：一致性評價申報含補充申請及按新注冊分類申報上市
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前麗珠集團已提交3個品種的一致性評價補充申請，其中苯磺酸氨氯地平膠囊為公司獨家申報，有望首家過評；5個品種按新注冊分類提交上市申請，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，其中布南色林片、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液未有仿制藥獲批上市，麗珠集團獨家或首家報產(chǎn)；丹曲林目前僅膠囊劑上市銷售，麗珠獨家申報注射劑；丁苯酞氯化鈉注射液僅石藥恩必普的產(chǎn)品上市銷售。
丁苯酞是石藥集團和中國醫(yī)學科學院合作開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，主要用來治療急性、缺血性腦卒中。據(jù)悉，石藥沒有丁苯酞的化合物專利，該化合物用于急性缺血性腦卒中的專利也將于2019年到期，為延長該重磅產(chǎn)品的生命周期，石藥還申請了丁苯酞新適應癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關物質(zhì)制備專利。
圖3：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丁苯酞銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
石藥集團的丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液分別于2002年9月、2010年4月獲得生產(chǎn)批文，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來丁苯酞在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年突破40億元，同比增長19.56%。目前國內(nèi)市場僅石藥擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，一旦麗珠的丁苯酞氯化鈉注射液獲批上市，將改變該產(chǎn)品的市場格局。
專注生物創(chuàng)新藥，7大單抗值得期待
表3：麗珠集團部分在研生物藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
在創(chuàng)新藥領域，麗珠集團專注于生物藥研發(fā)，產(chǎn)品線涵蓋TNF-α、CD20、HER2、PD-1、IL-6R等熱門靶點，形成強大的研發(fā)梯隊。
在研生物藥中，進展最快的是注射用重組人絨促性素，該產(chǎn)品已于2018年底申報生產(chǎn)，目前公司已成立藥政、臨床、生產(chǎn)3個工作組，全面開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查準備工作。此外，該產(chǎn)品海外銷售工作也已開啟。
單抗方面，進展最快的是重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液，目前已經(jīng)啟動III期臨床且入組順利。該產(chǎn)品是托珠單抗的生物類似藥，由羅氏研發(fā)，2018年全球銷售額為21.6億瑞士法郎，同比增長12.15%。
注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體正在進行II期臨床試驗；重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單抗注射液、注射用重組人源化抗PD-1單抗在進行Ib期臨床試驗；重組全人源抗RANKL單抗注射液、重組人鼠嵌合抗CD20單抗注射液在進行I期臨床試驗；重組全人源化抗OX40單克隆抗體注射液獲批臨床。
此外，腫瘤治療用新型長效靶向細胞因子藥物、人源化雙特異性自體CAR-T細胞注射液、新型治療性T細胞**注射液處于臨床前研究階段。
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