10月31日，安進宣布將退出中樞神經(jīng)藥物研發(fā)、裁員180人，但說將會通過其它模式參與這個領域的新藥發(fā)現(xiàn)。11月1日，安進則宣布將以175美元/股、總值27億美元收購百濟神州20.5%的股權。百濟將出資12.5億美元、600科研人員協(xié)助開發(fā)安進的20個左右在研藥物、包括AMG510，并將獲得一定商業(yè)權益。百濟還將組建700人的銷售團隊在中國市場銷售安進的三個抗癌藥物Xgeva 、Kyprolis、Blincyto。
【藥源解析】：曾幾何時制藥工業(yè)高度依賴所謂的重磅藥物，表面定義為年銷售超過10億美元藥物、但在20年前只有廣泛使用的大眾常見病藥物才能達到這樣的銷售業(yè)績。當年很多人指責制藥業(yè)過度關注這些高利潤大眾藥而忽視嚴重缺醫(yī)少藥的罕見疾病，而中樞神經(jīng)是重磅藥物的主要組成部分。過去10年安進4億美元收購冰島基因技術公司deCode、15.5億收購CETP抑制劑開發(fā)廠家Dezima都是希望在常見病藥物領域有所突破，但隨著新藥發(fā)現(xiàn)技術、臨床開發(fā)、支付環(huán)境的變遷傳統(tǒng)的重磅藥物模式確實面臨諸多挑戰(zhàn)。
安進自己的經(jīng)歷折射了這個現(xiàn)實。失敗的BACE抑制劑就不說了，即使從靶點發(fā)現(xiàn)、到臨床開發(fā)都幾乎沒有任何瑕疵的PCSK9藥物Repatha、偏頭痛藥物Aimovig也都面臨支付部門的嚴格控制，雖然大小臨床試驗做了無數(shù)、而且?guī)缀鮽€個陽性。而一個只占Kras變異10%的G12C抑制劑AMG510的10個人臨床數(shù)據(jù)就令市值一天增加30億，這個對比確實令人深思投資方向。支付政策的傾斜無疑是最大的驅動因素，但大量腫瘤藥物憑借早期應答率數(shù)據(jù)通過AA通道上市也是個重要因素。另外腫瘤藥物的臨床前開發(fā)也相對路徑清楚，與現(xiàn)在的靶點為中心主流研發(fā)模式非常合拍。
中樞神經(jīng)藥物則在這些主要決定因素上與腫瘤藥物大相徑庭。除了支付阻力大、臨床開發(fā)捷徑不多，極少有單個基因變異可以與常見中樞疾病建立因果關系、據(jù)估計要找到任何可靠中樞致病基因都需要數(shù)萬以上大樣本。人腦太復雜又太簡單。復雜的是人體的一半基因僅在大腦表達、神經(jīng)網(wǎng)絡功能復雜到成為人工智能的終極目標。簡單的是面對如此復雜系統(tǒng)業(yè)界最強大腦也顯得非常簡單。不僅安進，很多大藥廠都已經(jīng)退出中樞神經(jīng)、沒有退出的如百健也面臨嚴峻挑戰(zhàn)。當然新藥也不一定就要按照主流模式發(fā)現(xiàn)，我們有時需要走出舒適區(qū)。Sage根據(jù)產(chǎn)婦生產(chǎn)前后別孕烯醇酮水平波動與抑郁的關聯(lián)開發(fā)了Zulresso，并成功設計一個在重癥抑郁顯示二期療效的口服版類似物Zuranolone。
當然腫瘤也是現(xiàn)在最大未滿足需求之一，基礎研究的多年高強度投入也令腫瘤生物學有了長足的進展，腫瘤免疫療法的興起令免疫學的大量成果可以在腫瘤領域轉化。但是質疑腫瘤過度投入的聲音也是存在的，如腫瘤藥物巨頭諾華研發(fā)總監(jiān)去年就公開提出這個問題。中樞疾病嚴重程度通常被低估，最近對同時患有抑郁、哮喘患者的一個調(diào)查顯示93%病人說如果只能治療其中一個會優(yōu)先選擇治療抑郁。Sage的CEO說很多人指責Zulresso需要滴注60小時太不方便本身就是低估了產(chǎn)后抑郁的嚴重性。新藥投入并不總是與疾病負擔同步，安進這兩天的舉動說明傳統(tǒng)重磅藥物模式基本上已經(jīng)壽終正寢。
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