本周，美國(guó)FDA發(fā)布了三項(xiàng)醫(yī)療器械I類召回通知，涉及產(chǎn)品分別來自雅培、飛利浦醫(yī)療和美敦力。I類召回?zé)o論在中國(guó)還是美國(guó)都是最嚴(yán)重的召回類型，其意味著使用這些醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的人身傷害甚至死亡。
11月4日，F(xiàn)DA通知召回全美381臺(tái)雅培生產(chǎn)的CentriMag急性循環(huán)支持系統(tǒng)（批號(hào)：L05333-0001-L06608-0024），發(fā)行日期為2017年11月22日至2019年8月6日。
CentriMag系統(tǒng)用于在心臟手術(shù)期間將血液泵送至患者體內(nèi)，可維持長(zhǎng)達(dá)6個(gè)小時(shí)；并且還能為心源性休克的患者提供長(zhǎng)達(dá)30天的臨時(shí)血液循環(huán)支持，即當(dāng)患者心臟的右側(cè)失去泵動(dòng)力，血液回流到身體的靜脈中時(shí)（急性右心衰竭），該患者最多可使用30天。該系統(tǒng)包括一個(gè)調(diào)控泵速度和流量的控制臺(tái)，以及將控制臺(tái)連接到電動(dòng)機(jī)的電纜，從而可以靈活地選擇泵的電動(dòng)機(jī)和泵的位置。
召回原因主要是由于電磁干擾導(dǎo)致該設(shè)備的校準(zhǔn)系統(tǒng)錯(cuò)誤，該錯(cuò)誤可能致使泵減速或停止，控制臺(tái)屏幕變?yōu)榭瞻滓约案鞣N不準(zhǔn)確的警報(bào)。如果泵速度變慢或停止，則可能會(huì)給患者帶來不利后果，例如中風(fēng)、嚴(yán)重的器官損害甚至死亡。雅培方面已于2019年8月發(fā)起召回，當(dāng)時(shí)已報(bào)告44人受傷，1人死亡。此產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市。
同一日，F(xiàn)DA還通知召回全美852臺(tái)飛利浦醫(yī)療的Forte Gamma攝像系統(tǒng)，涉及產(chǎn)品包括：
· Forte (882020)
· Forte Jetstream (882290)
· Forte Jetstream upgrade (882291)
· Forte Jetstream AZ (882320)
· Forte Jetstream AZ upgrade (882321)
· Diamond Select Forte (889456)
· Diamond Select Forte JETStream (889471)
生產(chǎn)和制造日期為1998年1月1日至2008年12月31日。
據(jù)悉，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用飛利浦醫(yī)療Forte Gamma攝像頭系統(tǒng)查看患者體內(nèi)結(jié)構(gòu)或功能的圖像，以進(jìn)行診斷、設(shè)計(jì)治療方案和評(píng)估疾病。在測(cè)試之前，患者會(huì)接受造影劑，該造影劑將用作成像檢查的一部分。
Forte Gamma攝像頭系統(tǒng)的召回原因是該檢測(cè)器（重量為660磅）有可能在沒有任何警告的情況下與設(shè)備分離，從而可能導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害，例如壓傷、困住患者或?qū)е滤劳?。飛利浦醫(yī)療此前收到一則客戶投訴，至今沒有嚴(yán)重受傷或死亡的報(bào)道。該公司方面已于今年9月發(fā)起召回，目前已經(jīng)停止使用Forte Gamma相機(jī)系統(tǒng)，直到對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行更正。
11月5日，美國(guó)FDA又更新一則召回通知，針對(duì)美敦力生產(chǎn)的MiniMed 500型遙控器和503型遠(yuǎn)程變送器（MMT-500和MMT-503），全美召回1117臺(tái)，設(shè)備發(fā)行日期為1999年8月6日至2018年7月24日。
據(jù)了解，召回的設(shè)備屬于MiniMed胰島素泵的一部分，該泵包括一個(gè)遙控器，設(shè)計(jì)為與泵無線通信，以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。
由于潛在的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，未經(jīng)授權(quán)的人（涉及除患者、護(hù)理人員或醫(yī)療保健提供者以外的其他人）可能會(huì)記錄并重置遙控器與MiniMed胰島素泵之間的無線通信。據(jù)報(bào)道，其他人可指示胰島素泵將胰島素過度輸送給患者，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)低血糖，或者停止胰島素輸送致患者發(fā)生高血糖、糖尿病性酮癥酸中毒，甚至死亡。
美敦力方面從2018年8月開始召回指定的胰島素泵，今年6月再次發(fā)布安全警報(bào)，提示黑客有可能訪問和改變其胰島素泵設(shè)備。迄今為止，F(xiàn)DA尚未發(fā)現(xiàn)任何與這些潛在的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的患者傷害報(bào)告。此次涉及產(chǎn)品部分已在國(guó)內(nèi)上市，美敦力中國(guó)此前已提示國(guó)內(nèi)關(guān)注MiniMed™ 508以及MiniMed™ Paradigm™ 712、712E、722胰島素泵。
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