新聞事件
11月7日，百健宣布擴(kuò)大與韓國生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作，以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗（商品名Lucentis）和阿柏西普（商品名Eylea） 生物類似藥（分別叫做SB11、SB15）在歐美、日本等幾個主要市場的權(quán)益。同時百健還將獲得二者合作的三個TNF藥物在中國市場的權(quán)益。兩個公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負(fù)責(zé)這兩個藥物的臨床開發(fā)。
藥源解析
Samsung Bioepis是百健與三星生物于2011年成立的聯(lián)合公司，二者分別出資4500萬和2.55億美元，其中百健擁有15%股份。去年百健追加7億美元投資把股份增加到49.9%，顯然對生物類似藥的期望值有所增加。二者開發(fā)了若干重磅產(chǎn)品的類似藥，這些產(chǎn)品去年為百健貢獻(xiàn)了5.5億美元銷售額、比前一年增加43%。除了已有管線的強(qiáng)力增長，今年初百健8億美元收購眼疾基因編輯公司Nightstar進(jìn)入眼科也是今天擴(kuò)大合作的一個因素。
2019年全球視網(wǎng)膜疾病藥市場110億美元，其中90%為VEGF抗體。視網(wǎng)膜疾病有多種，但以黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）最為常見，全球分別有1.96億和1.46億患者。年齡和糖尿病是視網(wǎng)膜疾病的主要風(fēng)險因素，隨著人口老齡化和糖尿病的繼續(xù)蔓延，AMD和DME還會增長一段時間。而視網(wǎng)膜疾病新藥因PK/PD關(guān)系復(fù)雜、眼底給藥難度大等技術(shù)難題所以進(jìn)展緩慢， Ophthotech的PDGF的寡聚核酸aptamer藥物Fovista是少見的新機(jī)理藥物、但已失敗幾個三期臨床。現(xiàn)有藥物和對這些藥物的微小改進(jìn)將長期占有這個巨大市場。因為這類藥物需要眼底注射，所以注射頻率是個關(guān)鍵因素?，F(xiàn)在諾華、再生元都有長效VEGF換代產(chǎn)品在晚期臨床開發(fā)中。
與小分子藥物不同，生物大分子因為結(jié)構(gòu)復(fù)雜、蛋白表達(dá)后修飾和雜質(zhì)與生產(chǎn)過程高度相關(guān)，所以仿制藥研發(fā)難度大很多。藥監(jiān)部門為了謹(jǐn)慎起見也對生物類似藥要求很多，增加了產(chǎn)品開發(fā)時間和成本，現(xiàn)在估計一個生物類似藥的研發(fā)成本為1-2億美元、耗時7-8年。除了這個過程復(fù)雜漫長外，原研藥常見復(fù)雜專利網(wǎng)和醫(yī)生對生物類似藥的陌生也增加了這類藥物的市場化難度。這些因素令生物類似藥企業(yè)必須有一定規(guī)模才可能持續(xù)發(fā)展，因為單個產(chǎn)品風(fēng)險較大。雖然美國已經(jīng)批準(zhǔn)了24個生物類似藥但只有10個進(jìn)入市場，真正盈利的更少。據(jù)估計小分子仿制藥過去10年為美國患者節(jié)省了1萬億美元的支出，但生物類似藥目前為止貢獻(xiàn)有限。
生物藥物占據(jù)了重磅藥物的大半江山，所以生物類似藥的潛力還是巨大的，據(jù)估計到2026年將為美國支付部門節(jié)省500億。但要實現(xiàn)這個目標(biāo)生物類似藥企業(yè)還有很多工作需要做，主要是要說服FDA減少不必要的臨床試驗和醫(yī)生對這類產(chǎn)品價值的認(rèn)同。FDA公開宣布很愿意為降低藥價出一份力，所以合理的建議很容易被接受。去年FDA出臺一個生物類似藥指南，結(jié)果一位教授質(zhì)疑幾項要求不合理、FDA破天荒地很快撤回這個指南，F(xiàn)DA有望在未來幾年精簡臨床要求。羅氏、安進(jìn)等大藥廠進(jìn)入生物類似藥也會加快這類市場的建立，至少沒有互換問題的新增病人市場建立會更加完善。新陳代謝是新藥創(chuàng)新健康成長的必要條件，“長生不老”產(chǎn)品并不利于新藥創(chuàng)新。
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