醫(yī)用高值耗材主要是相對低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料組成。現(xiàn)階段，我國企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，在高科技產(chǎn)品方面，總體水平與國外先進水平的差距比較大?？傮w而言，我國高值醫(yī)療器械行業(yè)仍然處于吸收發(fā)達國家技術(shù)優(yōu)勢、轉(zhuǎn)化創(chuàng)新的階段。

       一

       高值耗材行業(yè)門檻和特點

       （一） 行業(yè)門檻

       1. 準(zhǔn)入門檻

       由于醫(yī)用高值耗材主要以介入類、植入類的耗材為主，需要直接接觸人體，一般具有較高風(fēng)險，因此國家需要對器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊報批及生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)采取特別措施進行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，而對于剛進入此行業(yè)的企業(yè)來說，無法在短期內(nèi)與現(xiàn)有企業(yè)形成競爭，導(dǎo)致準(zhǔn)入門檻高。

       2. 技術(shù)門檻

       高值耗材行業(yè)涉及到材料、醫(yī)學(xué)、機械、電子等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品的特殊性對生產(chǎn)環(huán)境、制造工藝等都有著極高的要求，因此對于一般企業(yè)而言，很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢，具有較高的技術(shù)門檻。

       3. 人才門檻

       由于高值耗材涉及到多個領(lǐng)域且對技術(shù)的高要求，也直接影響著對復(fù)合型人才的高要求，我國高值耗材行業(yè)起步較晚，符合要求的專業(yè)性人才就更加缺乏，特別是具有高水平的復(fù)合型研發(fā)人才和管理人才，因此進入此行業(yè)的器械企業(yè)，很難在短期內(nèi)組成具有競爭優(yōu)勢的核心團隊。

       4. 品牌門檻

       由于剛進入行業(yè)的產(chǎn)品缺乏長期的臨床評價資料，產(chǎn)品的質(zhì)量尚未得到大量數(shù)據(jù)的臨床驗證，而且臨床醫(yī)生對特定品牌的應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了相對的認(rèn)可，因此新進入者很難令醫(yī)院或醫(yī)生進行重新選擇品牌，難以在短期內(nèi)快速占領(lǐng)市場。

       （二）行業(yè)特點

       1. 發(fā)展短、規(guī)模小、技術(shù)水平低

       我國高值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展時期較短，僅有20多年時間，目前國內(nèi)高值耗材企業(yè)大多數(shù)規(guī)模較小，市場競爭力相對不足，例如我國骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家，收入規(guī)模超過1億的不超過10家；另外，我國高值耗材流通企業(yè)大多為中小型企業(yè)，商業(yè)模式簡單，尚未形成完善的管理制度和流程標(biāo)準(zhǔn)，也尚未建立成熟的信息管理系統(tǒng)，難以滿足監(jiān)管部門的監(jiān)管要求，行業(yè)總體技術(shù)水平較低。

       2. 競爭格局分散，外資主導(dǎo)市場

       我國醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”現(xiàn)象嚴(yán)重，行業(yè)集中度不高，行業(yè)競爭格局相對分散；另外，由于缺乏技術(shù)優(yōu)勢和廣泛合作，導(dǎo)致我國高值耗材行業(yè)發(fā)展不平衡、缺乏競爭能力，導(dǎo)致在與國外產(chǎn)品競爭時，處于劣勢，因此國外知名企業(yè)憑借自身的技術(shù)性能和質(zhì)量水平在高端市場一直處于主導(dǎo)地位。

       二

       我國高值耗材市場規(guī)模與現(xiàn)狀

       1. 國內(nèi)市場

       隨著國民可支配收入的增加，人口老齡化帶來的介入類手術(shù)需求的增加，以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，我國對高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，推動進口替代，打破國外產(chǎn)品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動國內(nèi)高值耗材市場快速發(fā)展。

       近年來，我國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模超5300億元，同比增長20%；其中醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模最大，有3021億元，占57%，其次為高值醫(yī)用耗材市場（占20%）。

       圖1 2018年我國醫(yī)療器械市場細(xì)分領(lǐng)域分布情況

       由于醫(yī)療設(shè)備銷售相對低頻，低值耗材銷售類似于藥品（附加值不高），高值耗材與 IVD 的附加值更高，利潤空間更大，故醫(yī)療器械流通領(lǐng)域高值耗材更被看好。同時，隨著兩票制、集中采購、價格談判、創(chuàng)新激勵等政策實施，高值醫(yī)用耗材市場將保持持續(xù)增長，進口替代將會加速，但終端消費市場規(guī)模增速將有所放緩。

       圖2 2010—2017年我國高值耗材市場規(guī)模變化

       數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局

       2. 細(xì)分領(lǐng)域市場

       目前醫(yī)院常用的高值耗材可分為人工關(guān)節(jié)類、心外科類、消化材料類、導(dǎo)管材料類、**材料類、眼科材料類和其它材料類，近2000多個型號，涉及神經(jīng)外科、口腔科、骨科等多個科室。據(jù)悉，2018年國內(nèi)高值耗材中骨科植入、血管介入類占比合計超60%，屬高值耗材用量最大的2個類別。

       眼科、口腔科、血液凈化、電生理與起搏器類高值耗材市場規(guī)模也很可觀。隨著老齡化時代的逐步臨近、技術(shù)的進步、人均消費水平的提升以及大病醫(yī)保范圍和覆蓋率提升，骨科及支架類高值耗材的市場仍有較大的空間。

       圖3 2018年中國高值醫(yī)用耗材細(xì)分產(chǎn)品市場規(guī)模分布

       血管介入、血液凈化和口腔科類的高值耗材增速遠超醫(yī)療器械整體市場增速，三者增長率均超20%。

       圖4 2018年中國高值醫(yī)用耗材細(xì)分產(chǎn)品增長情況

       另外，細(xì)分賽道中外企業(yè)分化明顯。關(guān)節(jié)類骨科植入耗材、心臟起搏器、種植牙等高研發(fā)、高生產(chǎn)壁壘市場主要被跨國巨頭壟斷，國內(nèi)企業(yè)進入壁壘高。國產(chǎn)企業(yè)通過提高核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)能力，依靠價格優(yōu)勢正逐漸搶占創(chuàng)傷類骨科植入耗材、心臟支架(一、二代產(chǎn)品)、機械瓣膜、隱形正畸等中低端市場。

       三

       行業(yè)發(fā)展趨勢分析

       1. 行業(yè)集中度不斷提高，進口替代勢在必行

       我國高值耗材流通市場呈現(xiàn)出整體分散，并趨于集中的競爭格局。隨著市場競爭的日益激烈和行業(yè)法律法規(guī)的調(diào)整，行業(yè)整合是大勢所趨。行業(yè)內(nèi)大型企業(yè)利用自身資金優(yōu)勢和服務(wù)優(yōu)勢，努力提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，而規(guī)模較小、技術(shù)能力較弱的企業(yè)將逐步通過兼并重組、轉(zhuǎn)型等方式退出市場，從而提高我國的高值耗材流通行業(yè)的集中度。

       另外，同我國其他行業(yè)一樣，國產(chǎn)高值耗材從無到有，在激烈的競爭中逐漸縮小了與國際先進水平的差距。部分明星企業(yè)甚至在技術(shù)已經(jīng)達到了國際先進水平。隨著國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)一直在努力實現(xiàn)進口替代。另一方面，進口醫(yī)用高值耗材價格昂貴，對醫(yī)保支付及患者都造成了巨大的經(jīng)濟壓力，高值耗材的進口替代勢在必行。

       2. “兩票制”政策促進行業(yè)重構(gòu)，監(jiān)管力度日趨嚴(yán)厲

       隨著“兩票制”的實施推行，高值醫(yī)用耗材流通產(chǎn)業(yè)鏈條中流通企業(yè)將直接對接生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，我國高值醫(yī)用耗材傳統(tǒng)的多級代理制度將面臨著重大重構(gòu)。在行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)厲的背景下，國內(nèi)現(xiàn)存大量不規(guī)范的小型醫(yī)療器械渠道商將被加速淘汰出局。

       3. 信息化管理、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和 AI 成熱點

       根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，高值醫(yī)用耗材的可追溯已成為各級監(jiān)管部門的監(jiān)管重點，也是高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)無法回避的技術(shù)門檻。而高值醫(yī)用耗材的可追溯依賴于完善的信息管理系統(tǒng)。

       近年來，各大型高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)均加大了信息化建設(shè)投資，信息化管理將成為高值醫(yī)用耗材流通企業(yè)生存與發(fā)展的重要基礎(chǔ)。另外，除了傳統(tǒng)銷售模式外，線上流通也將成為未來的發(fā)展趨勢，即利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息化技術(shù)打造數(shù)字化創(chuàng)新服務(wù)平臺，通過對線下資源的整合、精準(zhǔn)畫像，在線上實現(xiàn)智能匹配，幫助企業(yè)降本提效，實現(xiàn)線上和線下渠道的優(yōu)勢互補，從而加速行業(yè)的發(fā)展。

       參考文獻/資料

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       [5] 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2019[EB/OL].[2019-11-03]. http://www.cnpharm.com/c/2019-10-21/680976.shtml.

       [6] 中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告[EB/OL].[2019-11-03].http://www.bokee.net/bloggermodule/blog_viewblog.do?id=34524223.

       [7]2018年中國醫(yī)用耗材行業(yè)市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析[EB/OL].http://www.huaon.com/story/437157.

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