11月7日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”）宣布， 2019年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）已正式接受CS1001-201臨床研究摘要（摘要編號(hào)：2833），并且摘要內(nèi)容已于6日在ASH官網(wǎng)在線發(fā)布。除此之外，大會(huì)期間，公司還將以海報(bào)展示形式更新CS1001-201研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
CS1001-201臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗(yàn)的主要目的為考察經(jīng)過(guò)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要目的為考察經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR），經(jīng)IRRC和研究者評(píng)估的完全緩解率、部分緩解率、應(yīng)答時(shí)間、緩解持續(xù)時(shí)間及無(wú)進(jìn)展生存期，總生存期和安全性。
ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，且亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng)，且預(yù)后較差?；颊呓?jīng)含門(mén)冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。目前研究發(fā)現(xiàn)，EB病毒感染（EBV）與ENKTL的致病機(jī)制相關(guān)，EBV感染可以提高腫瘤細(xì)胞PD-L1的表達(dá)，誘導(dǎo)免疫耐受，從而有利于腫瘤生長(zhǎng)。
ASH已公布的CS1001-201研究摘要結(jié)果
截至2019年6月17日為止，共計(jì)29例患者入組研究。其中，22例（75.9%）患者入組時(shí)疾病已處于IV期，8例患者已接受過(guò)二線治療，6例患者已接受過(guò)三線及以上治療。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001靜脈注射，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等，最長(zhǎng)治療時(shí)間為2年。隨訪中位時(shí)間為5.5個(gè)月（范圍0.69-12.19個(gè)月）。
人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與基線特征
· 在入組的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治療，14例（48.3%）患者已終止治療
· 終止治療的原因?yàn)榧膊∵M(jìn)展（12例），不良事件（2例）
· 沒(méi)有患者因治療相關(guān)不良事件終止治療或死亡
初步有效性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性
· 在22例達(dá)到療效評(píng)估的患者中，經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達(dá)到完全緩解且緩解可持續(xù)。
· 2例（9.1%）患者達(dá)到部分緩解，另有1例患者在假性進(jìn)展后達(dá)到部分緩解。
· 緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）范圍為0.03+到8.61+個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。
· 至數(shù)據(jù)截止時(shí)間，IRRC評(píng)估尚未進(jìn)行。
安全性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
· 中位治療持續(xù)時(shí)間為11.7周（范圍2.9-53.0周）。
· 在治療期間，25例（86.2%）患者發(fā)生了不良事件。
· 21例（72.4%）患者發(fā)生治療相關(guān)的不良事件，其中3例（10.3%）發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)不良事件。
· 2例（6.9%）患者發(fā)生5級(jí)的不良事件，但均與CS1001無(wú)關(guān)。
· 5例（17.2%）患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，僅1例病態(tài)竇房結(jié)綜合征經(jīng)研究者評(píng)估為CS1001相關(guān)。
· 5例（17.2%）患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件，除1例患者發(fā)生3級(jí)皮疹外，其他免疫相關(guān)不良事件均為1級(jí)。
· 2例（6.9%）患者在治療期間因不良事件導(dǎo)致停藥。但沒(méi)有患者因CS1001治療相關(guān)的不良事件停藥或死亡。
在數(shù)據(jù)截止日期后，另有3例患者達(dá)到療效評(píng)估時(shí)間，其中2例患者為完全緩解。因此，ORR將提升至44.0%（11/25），同時(shí)完全緩解率將達(dá)到36.0%（9/25）。詳細(xì)更新數(shù)據(jù)將在2019 ASH大會(huì)期間呈現(xiàn)。
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