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CPHI制藥在線 資訊 3.1億美元!渤健獲得三星Bioepis兩款眼科生物仿制藥權(quán)益

3.1億美元!渤健獲得三星Bioepis兩款眼科生物仿制藥權(quán)益

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-11-07
11月6日,渤健宣布與三星Bioepis達(dá)成一項(xiàng)新交易,獲得后者兩種新型眼科生物仿制藥在美國(guó)、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場(chǎng)商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利,這兩款藥物分別為SB11(Lucentis?的生物仿制藥)和SB15(Eylea?的生物仿制藥)。

       11月6日,渤健宣布與三星Bioepis達(dá)成一項(xiàng)新交易,獲得后者兩種新型眼科生物仿制藥在美國(guó)、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等全球主要市場(chǎng)商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利,這兩款藥物分別為SB11(Lucentis®的生物仿制藥)和SB15(Eylea®的生物仿制藥)。

       根據(jù)交易條款,渤健將向三星Bioepis支付1億美元的預(yù)付款,并可能會(huì)再支付2.1億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和基于銷售的里程碑付款。三星Bioepis將負(fù)責(zé)開發(fā),并將以預(yù)定的毛利率向渤健提供這兩種產(chǎn)品。目前,Lucentis的生物仿制藥候選物正處于3期臨床試驗(yàn)階段, Eylea生物仿制藥仍處于臨床前階段。

       Lucentis(雷珠單抗)和Eylea(阿柏西普)是目前廣泛用于眼科疾病的療法,治療包括新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)和DME伴有糖尿病性視網(wǎng)膜病變。前者來(lái)自羅氏/諾華,后者來(lái)自再生元,兩者均為抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)療法。2018年,這兩款藥物的全球銷售額接近110億美元,僅在美國(guó)的銷售額就超過(guò)了58億美元。Lucentis在美國(guó)的專利將于2020年到期,但預(yù)測(cè)2021年銷售額仍將達(dá)到41億美元。Eylea的一項(xiàng)關(guān)鍵專利在美國(guó)將于2023年到期,在歐洲到2025年才到期,預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)到70億美元。

       今年3月,渤健斥資8億美元收購(gòu)了開發(fā)基因療法治療罕見(jiàn)眼病的公司Nightstar Therapeutics,獲得了眼科治療領(lǐng)域兩個(gè)中晚期臨床資產(chǎn)以及多個(gè)臨床前計(jì)劃。渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos表示,這項(xiàng)交易將提高公司生物仿制藥業(yè)務(wù)的潛力,同時(shí)補(bǔ)充在眼科領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。

       此外,這次交易渤健將獲得其抗TNF生物仿制藥產(chǎn)品組合——BENEPALITM(依那西普)、FLIXABITM(英夫利昔單抗)和IMRALDITM(阿達(dá)木單抗)在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,以換取該市場(chǎng)銷售的特許權(quán)使用費(fèi);并且還將獲得一項(xiàng)選擇權(quán),將這三個(gè)抗TNF生物仿制藥的當(dāng)前歐洲商業(yè)協(xié)議期限再延長(zhǎng)五年,但需支付6000萬(wàn)美元的選擇權(quán)執(zhí)行費(fèi)。

       根據(jù)與三星Bioepis先前達(dá)成的協(xié)議,渤健僅有權(quán)在歐洲銷售這三款抗TNF生物仿制藥,以及在日本銷售BENEPALITM。據(jù)渤健報(bào)告,三款生物仿制藥2018年的銷售額為5.45億美元,比上年增長(zhǎng)了43%。

       與仿制藥企業(yè)不同,大型生物技術(shù)和制藥公司似乎有著率先商業(yè)化廉價(jià)版本的暢銷生物仿制藥的責(zé)任。渤健、安進(jìn)、輝瑞和諾華在這方面都很活躍,而輝瑞似乎是銷售仿制產(chǎn)品最成功的。

       但在美國(guó),專利已阻止了至少24種重磅生物藥推出生物仿制產(chǎn)品,原研藥開發(fā)商所拋出的商業(yè)壁壘減緩了其市場(chǎng)被仿制藥稀釋、替代的速度,甚至一些人呼吁完全放棄生物仿制藥。

       渤健執(zhí)行副總裁兼全球產(chǎn)品戰(zhàn)略和商業(yè)化負(fù)責(zé)人Chirfi Guindo指出,“相信生物仿制藥所帶來(lái)的費(fèi)用節(jié)省為全球付款人和衛(wèi)生系統(tǒng)提供了預(yù)算空間,并可進(jìn)一步資助創(chuàng)新。根據(jù)2017年RAND報(bào)告,僅在美國(guó),近十年內(nèi)生物仿制藥的使用可節(jié)省高達(dá)1500億美元的醫(yī)療開支。因此,渤健期待在全球主要市場(chǎng)上擴(kuò)大我們的生物仿制藥產(chǎn)品組合。”

       渤健指出,在歐洲已經(jīng)有超過(guò)18萬(wàn)名患者接受了渤健抗TNF生物仿制藥組合的治療,該公司預(yù)計(jì),BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI的應(yīng)用將在2019年節(jié)省約18億歐元的醫(yī)療成本。

       事實(shí)上,三星Bioepis和渤健還有著密不可分的關(guān)系。Bioepis其實(shí)是渤健和Samsung BioLogics公司于2011年成立的合資企業(yè)。當(dāng)時(shí),渤健在該企業(yè)中的股份為15%。2018年,渤健支付了7億美元,將其所有權(quán)提高到了49.9%。

       參考來(lái)源:

       [1] Biogen broadens biosimilar bet to go after top-selling eye drugs

       [2] Biogen buys Nightstar in search of more eye gene therapies

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