10月29日，石藥集團發(fā)布公告稱，公司拿下鹽酸決奈達隆片（400mg）國內(nèi)首仿。19年至今，石藥集團已有6個品種獲批生產(chǎn)，此前獲批的5個品種均為十億大品種，目前公司還有34個仿制藥上市申請在審中，其中有12個品種未有企業(yè)獲批。今年，公司在新藥研發(fā)方面也是捷報頻傳，多個抗腫瘤新藥獲批臨床，已有的抗腫瘤藥組合也呈現(xiàn)出強勁的銷售增長。
抗心律失常藥獲首仿！12個在審品種搶首仿
10月29日，石藥集團發(fā)布公告稱，附屬公司石藥歐意開發(fā)的鹽酸決奈達隆片（400mg）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內(nèi)該品種首家獲批。該產(chǎn)品以3.1類新藥申請上市，受理號為CXHS1500143。
鹽酸決奈達隆片為抗心律失常藥，原研藥為賽諾菲的邁達龍，2018年全球銷售額為3.5億歐元。目前國內(nèi)抗心律失常藥市場主要由胺碘酮主導(dǎo)，邁達龍因批文過期未再注冊故不再進口，石藥該產(chǎn)品獲批后將進一步豐富該領(lǐng)域的用藥選擇。
2019年至今，石藥集團已有6個品種獲批生產(chǎn)，此前獲批的品種分別為谷胱甘肽、****、替格瑞洛、氯吡格雷、氨溴索。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這5個品種的通用名藥品2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。氯吡格雷更是百億大品種，石藥集團也借此獲得“4+7”擴圍入場券，并成為中選企業(yè)之一。同時，公司該產(chǎn)品也是國內(nèi)首個獲FDA批準(zhǔn)的氯吡格雷。
石藥集團獲批的5個品種情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前石藥集團在研仿制藥有34個品種的上市申請在審中。從藥品大類看，消化系統(tǒng)及代謝藥以7個品種位列第一，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等3個大類則各有6個品種?？梢钥吹?，心腦血管類、代謝類疾病、抗腫瘤、**神經(jīng)類、抗感染類是公司的重點研究領(lǐng)域。
石藥集團報產(chǎn)仿制藥藥品大類情況
34個在審的仿制藥中，有12個品種在國內(nèi)未有仿制藥企獲批生產(chǎn)，石藥集團有望搶得首仿。乙磺酸尼達尼布軟膠囊更是首家報產(chǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，塞來昔布、伊立替康、艾司奧美拉唑等3個通用名藥品2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。
石藥集團12個在審的仿制藥情況
12個品種過評！三大抗感染注射劑在審中
石藥集團仿制藥的一致性評價也在不斷推進中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，石藥集團共有12個品種通過一致性評價，其中，鹽 酸 曲 馬 多片、鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、阿奇霉素片等4個品種為獨家過評。
12個過評品種中，頭孢呋辛酯片、頭孢羥氨芐片、阿奇霉素片及阿莫西林膠囊均為全身用抗感染藥物，也是石藥集團抗感染藥物的重點產(chǎn)品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢羥氨芐銷售額為2.57億元，石藥歐意以34.69%占比領(lǐng)先；阿奇霉素片劑銷售額則為5.54億元，輝瑞占比54.22%，石藥歐意占比13.59%。
石藥集團通過一致性評價產(chǎn)品
值得關(guān)注的是，石藥集團目前還有21個品種一致性評價在審中，其中有12個為全身用抗感染藥物，注射用美羅培南、注射用阿奇霉素及注射用頭孢曲松鈉等注射劑品種亦在列。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端美羅培南、頭孢曲松銷售額分別為53.43億元、34.64億元，增長率分別為9.68%、21.21%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥銷售額為1992.63億元，也是化藥市場的TOP1用藥大類。據(jù)了解，全身用抗細菌藥將是國家?guī)Я坎少彅U品種的重點篩選對象之一。布局抗感染藥的一致性評價，有利于公司產(chǎn)品鞏固市場及參與帶量采購。
石藥集團一致性評價在審的抗感染藥
抗腫瘤藥大豐收！多個新藥獲批臨床
2019年至今石藥集團發(fā)布的新藥研發(fā)公告
今年以來石藥集團在新藥研發(fā)方面也是捷報頻傳。2019年至今，石藥集團多個新藥研發(fā)獲得臨床許可，分別為抗腫瘤納米藥（鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液）、新型靶點抗腫瘤藥（SYHA1807和SYHA1801）、新型口服抗凝藥（SYHA136）、乳腺癌藥（注射用紫杉醇陽離子脂質(zhì)體）、肝內(nèi)膽管癌及尿路上皮細胞癌藥（SYHA1803）及糖尿病藥（SYHA1402）等。
可見，抗腫瘤藥是石藥集團新藥研發(fā)的主要領(lǐng)域之一，其臨床用藥需求也在不斷激增。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端均保持10%以上的銷售增長，2018年銷售額為1310.54億元，同比增長13.23%。
10月22日，石藥集團公告稱，附屬公司石藥中奇開發(fā)的“鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗。該產(chǎn)品將活性成分鹽酸表柔比星裝載于聚乙二醇化的脂質(zhì)體中，能夠減少藥物向正常組織的分布，并且通過高通透性和滯留效應(yīng)靶向到腫瘤區(qū)。與普通注射液相比，該產(chǎn)品可顯著降低毒副作用及提高療效。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端表柔比星銷售額為10.37億元，輝瑞占比41.37%，瀚暉制藥占比36.13%。鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液屬于化藥2類，計劃開發(fā)的適應(yīng)癥為實體瘤，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
注射用紫杉醇陽離子脂質(zhì)體也屬于化藥2類，獲批的臨床適應(yīng)癥為乳腺癌。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端紫杉醇銷售額為55.84億元，同比增長12.85%。綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體占據(jù)47.45%的市場份額，費森尤斯卡比的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）占比12.92%。
近年來，石藥集團業(yè)績持續(xù)高增長，營收與凈利潤均呈現(xiàn)可觀的上升趨勢?？鼓[瘤藥組合的銷售更是保持在200%左右的增長，2019Q1增長208%，2019H1增長194.2%，強勁的銷售增長推動公司加大藥品研發(fā)方面的投入。目前集團創(chuàng)新藥產(chǎn)品項目約有300個，其中在研新靶點大分子生物藥30個、小分子新藥40個，原化藥3類新藥70余個。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
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