舒泰神近日發(fā)布2019年三季度業(yè)績(jī)，凈利潤(rùn)降幅達(dá)65.42%，毛利率跌回80%的水平線。公司表示，受醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整及市場(chǎng)環(huán)境影響，產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）的銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售收入較去年同期下降較多，同時(shí)2019版國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整對(duì)該產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)工作帶來(lái)較大挑戰(zhàn)。鑒于上述原因，預(yù)計(jì)公司全年累計(jì)凈利潤(rùn)與上年同期相比，將出現(xiàn)較大幅度下降。

       拳頭產(chǎn)品雙重受限，業(yè)績(jī)風(fēng)光難再續(xù)？

       圖1：舒泰神近四年前三季度業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

       （來(lái)源：上市公司三季報(bào)）

       在毛利率榜單中，舒泰神從2012年起一直保持在90%以上，成為業(yè)界神話，得益于公司的拳頭產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）多年來(lái)對(duì)公司業(yè)績(jī)的貢獻(xiàn)。據(jù)悉，蘇肽生是我國(guó)神經(jīng)生長(zhǎng)因子領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，蘇肽生為該品種的領(lǐng)軍品牌，市場(chǎng)份額超過(guò)30%。

       表1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端舒泰神的產(chǎn)品銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       2019年7月1日，第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄對(duì)外公布，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子赫然入列，實(shí)際上，早前各地陸續(xù)公布的監(jiān)控目錄中也有該產(chǎn)品的身影，從地方到國(guó)家級(jí)別都在嚴(yán)控合理用藥，蘇肽生受到了不小的沖擊。2018年年報(bào)顯示，蘇肽生年收入為5.46億元，同比下降52.90%，2019上半年蘇肽生取得銷(xiāo)售收入1.99億元，同比下降38.21%。

       2019年8月20日，時(shí)隔兩年、備受業(yè)界關(guān)注的新版醫(yī)保目錄正式登場(chǎng)，共調(diào)出150個(gè)品種，第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄中涉及的品種已悄悄退出了醫(yī)保舞臺(tái)。雙重打擊之下，舒泰神再靠蘇肽生拉動(dòng)業(yè)績(jī)的難度有點(diǎn)大。

       瀉藥新劑型獲優(yōu)先審評(píng)，舒泰清有望成為公司新領(lǐng)軍者

       表2：舒泰清的業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

       （來(lái)源：上市公司年報(bào)、半年報(bào)）

       據(jù)悉，舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））于2004年獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文并開(kāi)始上市銷(xiāo)售，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瀉藥品牌TOP20中排在第二位，市場(chǎng)份額從2013年的10.48%上漲至2018年的13.25%。同時(shí)，該產(chǎn)品也是繼蘇肽生后，舒泰神第二個(gè)拉動(dòng)業(yè)績(jī)的重磅產(chǎn)品。

       表3：舒泰神復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       舒泰清屬于聚乙二醇類(lèi)產(chǎn)品，是全球治療便秘的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。目前，舒泰神的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(兒童型)、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服液3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。其中，復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(兒童型)于2019年5月被成功納入優(yōu)先審評(píng)，該劑型具有兒童用藥的安全性和有效性特點(diǎn)，又具有針對(duì)性的提高了用藥的順應(yīng)性，定位于中國(guó)兒童專(zhuān)用的治療便秘和糞便嵌塞的一線藥物。

       舒泰神表示，上述兩款新劑型是公司持續(xù)豐富全球治療便秘金標(biāo)準(zhǔn)藥物的又一力作，有利于公司推進(jìn)清腸領(lǐng)域市場(chǎng)建設(shè)，同時(shí)重點(diǎn)推進(jìn)便秘領(lǐng)域市場(chǎng)管理，新品若順利獲批上市，市場(chǎng)覆蓋將持續(xù)擴(kuò)大，該系列產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度有望穩(wěn)步提升。

       進(jìn)軍乙肝領(lǐng)域備受關(guān)注，1類(lèi)新藥點(diǎn)燃新希望

       表4：舒泰神獲批臨床的1類(lèi)新藥情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       2018年7月11日，舒泰神收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的單克隆抗體藥物BDB-001注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，該產(chǎn)品是1類(lèi)治療用生物制品，申報(bào)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為中重度化膿性汗腺炎。

       從作用機(jī)理上，BDB-001注射液針對(duì)的靶點(diǎn)是C5a。C5a具有強(qiáng)烈的趨化作用，可以誘導(dǎo)中性粒細(xì)胞、嗜酸粒細(xì)胞和單核細(xì)胞向炎癥部位的移動(dòng)。此外，C5a對(duì)免疫應(yīng)答有明顯增強(qiáng)作用，可誘導(dǎo)單核細(xì)胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等細(xì)胞因子，因此提示阻斷C5a具有對(duì)化膿性汗腺炎（HS）強(qiáng)有力的治療潛力，其可以有效控制導(dǎo)致HS關(guān)鍵致病因素的炎癥因子水平，從而控制HS相關(guān)疾病癥狀。

       2019年7月31日，舒泰神收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑注射用STSP-0601的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品是1類(lèi)治療用生物制品，申報(bào)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。

       據(jù)悉，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。注射用STSP-0601治療伴有抑制物的血友病出血機(jī)制明確，該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經(jīng)濟(jì)可接受的治療藥物。

       2019年9月19日，舒泰神收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物STSG-0002注射液的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)治療用生物制品，申報(bào)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。

       舒泰神表示，STSG-0002注射液項(xiàng)目的研發(fā)成功將有效解決現(xiàn)有乙型肝炎患者抗病毒治療方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相關(guān)結(jié)構(gòu)蛋白和調(diào)節(jié)蛋白的問(wèn)題，有效降低HBV攜帶者肝 臟HBV復(fù)制帶來(lái)的慢性炎癥，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進(jìn)展，并將對(duì)HBV感染相關(guān)重癥疾病帶來(lái)新的治療手段。

       結(jié)語(yǔ)

       2019年，對(duì)于創(chuàng)新藥企而言是厚積薄發(fā)的一年。一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)的是產(chǎn)品降價(jià)、集中度提高、行業(yè)洗牌，創(chuàng)新藥業(yè)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)提高了產(chǎn)品上市速度，通過(guò)醫(yī)保談判將新產(chǎn)品快速帶進(jìn)醫(yī)院市場(chǎng)，可謂前途一片光明。舒泰神作為創(chuàng)新藥企代表，前些年憑借1類(lèi)新藥蘇肽生、獨(dú)家產(chǎn)品舒泰清帶動(dòng)業(yè)績(jī)拉升，保持90%以上的毛利率，成就業(yè)界“神話”。然而，蘇肽生業(yè)績(jī)急速下滑讓舒泰神嘗到了傷筋動(dòng)骨的滋味，但創(chuàng)新實(shí)力依不容小覷，一批1類(lèi)新藥、改良型新品正奔赴現(xiàn)場(chǎng)，期待舒泰神“翻身”成功。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年10月31日