2019年全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會，健康元董秘趙鳳光透露，該公司的妥布霉素吸入溶液有望成為國內(nèi)第一個吸入抗生素類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在限抗的影響下，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗細菌藥市場增速明顯放緩，2018年的市場規(guī)模為1600億元；從4+7帶量采購到25個省區(qū)的集采擴面，抗生素類藥物僅有頭孢呋辛酯片入圍集采品種目錄……政策輪番“轟炸”之下，引起了業(yè)界對抗生素藥物前景的擔憂，改良新藥的入局能否挽救市場頹勢？
1600億！全身用抗細菌藥市場暫無吸入劑型
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥全身用抗細菌藥的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
圖2: 2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥全身用抗細菌藥劑型格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學藥全身用抗細菌藥的市場規(guī)模接近1600億元，近幾年增速逐漸放緩。
從劑型來看，注射劑占比保持在80%左右，2018年銷售額達1294億元，增長率下滑至1.76%；片劑占比在10%左右，2018年銷售額達163億元，增長率下滑至1.45%；膠囊劑、散劑和顆粒劑、溶液劑、軟膏劑、栓劑等劑型的平均份額不超過10%，目前市場上暫無吸入劑型藥物。
2012年出臺了史上最嚴限抗令，隨后一波又一波整頓潮伴隨而至，疊加“限注”政策后，全身用抗細菌藥尤其是注射劑型的產(chǎn)品深陷沼澤。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥全身用抗細菌藥產(chǎn)品TOP20均為注射劑，其中7個產(chǎn)品增長率為負數(shù)。從另一方面看，限注限抗政策也在倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型開發(fā)高水平的抗生素藥物，如一批改良劑型的新藥，就吸引了市場關(guān)注的目光。
吸入劑市場突破200億！市場份額一路攀升
目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/干粉吸入劑和吸入噴霧劑。吸入給藥起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入給藥代替口服給藥可以避免和溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問題。
圖3：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥市場中，氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規(guī)模突破200億元，市場份額為2.08%。
表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑品牌TOP10
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑TOP10品牌中，抗哮喘藥占8個、**劑占2個；TOP10品牌中，8個為進口品牌，國產(chǎn)品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑上榜；TOP10品牌中，除了日本丸石制藥的吸入用七氟烷，其余9個品牌2018年的銷售額都有不俗的增幅，顯現(xiàn)出了吸入劑型在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的巨大潛力。
改良新藥備受關(guān)注，還有這些新品即將上市
據(jù)悉，健康元的妥布霉素吸入溶液主要是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，產(chǎn)品能提高療效、降低全身不良反應，是完成自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向呼吸道改良新藥。
全身應用抗生素控制氣道感染，通常并不能消除氣道的慢性感染，且抗生素全身應用時**較大，吸入抗生素可以將高濃度的藥物直接注入支氣管感染部位，又可減少全身高濃度給藥的需求和耐藥性問題。
米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，健康元的妥布霉素吸入溶液2.4類新藥臨床申請已于2017年10月獲批，最新消息指該產(chǎn)品已進入Ⅲ期臨床。
表2：目前在審評審批中的2類新藥上市申請
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù))
截至2019年11月11日，有18個產(chǎn)品的2類新藥上市申請在審評審批中，其中全身用抗感染藥物有6個，神經(jīng)系統(tǒng)藥物有4個，消化系統(tǒng)及代謝藥有4個，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有2個，呼吸系統(tǒng)用藥、血液和造血系統(tǒng)藥物各1個。
結(jié)語
目前，國家政策法規(guī)向創(chuàng)新傾斜，集采、一致性評價、醫(yī)?？刭M等政策之下，仿制藥已進入微利時代。改良型新藥介于仿制藥和全新藥物之間，具有研發(fā)時間短、成本低、成功率高等特點，在國內(nèi)的受關(guān)注程度逐年上升，預計未來的一段時間內(nèi)，開發(fā)具有獨特的改良型新藥品種將成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的另一個主要方向。從目前數(shù)據(jù)來看，一大批改良型新藥即將奔赴戰(zhàn)場，獲批進入市場后能夠帶動品類銷售上漲，值得繼續(xù)關(guān)注。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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