本周看點
老年癡呆危害中國11%人口不是問題，GV-971（九期一）從天而降；
發(fā)改委發(fā)文，淘汰落后醫(yī)藥產(chǎn)能；
百萬女性期盼，華熙生物上市眾望所歸；
高端仿制藥在A股異軍突起，博瑞醫(yī)藥科創(chuàng)板上市。
總局要聞
發(fā)改委發(fā)文，淘汰落后醫(yī)藥產(chǎn)能
11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第92號），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡稱《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。
落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。
《產(chǎn)業(yè)目錄》制定的總體思路，鼓勵類主要是對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，列入鼓勵類的相關(guān)產(chǎn)業(yè)勢必迎來全新的發(fā)展機(jī)遇。
限制類則主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴(kuò)建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。
總體思想歸結(jié)于兩字“創(chuàng)新”，印證國家藥監(jiān)局思想，面對行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新才是突圍的希望。結(jié)合未來我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的四大發(fā)展趨勢，優(yōu)勝劣汰，除舊迎新思維根本。
特殊注射劑一致性評價技術(shù)要求，四大方面與眾不同
10月15日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，其中第七條“特殊注射劑一致性評價的基本考慮”，就對特殊注射劑的處方工藝、質(zhì)量研究、BE/臨床試驗的考慮作出了要求。
11月5日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，著重針對特殊注射劑給出詳細(xì)要求和指導(dǎo)。
本次CDE發(fā)布技術(shù)要求，是在國家藥監(jiān)局版本基礎(chǔ)上，參照國內(nèi)外特殊注射劑相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求制訂，分為四部分：總體考慮、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究。
與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，由于制劑特性的復(fù)雜性，特殊注射劑應(yīng)基于制劑特性和產(chǎn)品特征，采取逐步遞進(jìn)的對比研究策略。
在非臨床研究方面，鑒于通常只有從制劑中釋放出來的藥物才能在體內(nèi)發(fā)揮活性，建議在測定血藥濃度時分別測定負(fù)載藥物和釋放藥物的濃度。
而在臨床研究方面方面，特殊注射劑活性物質(zhì)在體內(nèi)如同時存在多種形態(tài)，生物等效性研究應(yīng)充分考慮各種形態(tài)藥物對安全性和有效性的影響，結(jié)合藥物特點選擇科學(xué)、合理的檢測物質(zhì)。
行業(yè)熱聞
地方重點監(jiān)控藥品目錄不增，卻要求親自清退
近日，江蘇省蘇州市衛(wèi)健委發(fā)布《蘇州市第六批重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，與上周重點監(jiān)控目錄發(fā)布省份不同，蘇州市的此次重點監(jiān)控目錄包括20個品種，與國家版一致。
但卻有一點值得注意，在通知中，蘇州市衛(wèi)健委指出，對于用藥不合理問題突出的品種，采取限期整改、及時清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，促進(jìn)合理用藥。
而相對的也有相關(guān)人士反饋，已經(jīng)接到商業(yè)公司通知，列入重點監(jiān)控藥品目錄的產(chǎn)品被要求清退，包括未銷完的品種，可謂毫不留情面，足見當(dāng)?shù)卣畬τ谥攸c監(jiān)控藥品強(qiáng)硬的態(tài)度，相信涉及其中的部分企業(yè)也會因此遭受巨大損失，但沮喪之余，個人認(rèn)為下一步戰(zhàn)略規(guī)劃的改變才是重中之重，畢竟活活等死可不是人之本性。
受賄2000萬元，曾經(jīng)貴州藥監(jiān)局局長獲刑13年
11月6日上午，黔南州中院公開宣判貴州省食品藥品監(jiān)督管理局原黨組書記、局長，貴州省政協(xié)文化衛(wèi)生體育委員會原副主任董穗生（正廳級）涉嫌受賄罪一案。
過去四年，董穗生有著14次個人及伙同他人，違法收受或索取現(xiàn)金、干股折合人民幣2000余萬元，數(shù)額巨大，社會危害性極強(qiáng)，犯罪情節(jié)特別嚴(yán)重，其行為構(gòu)成受賄罪，依法應(yīng)予刑事處罰。
之后，董穗生也自動投案后主動退清全部贓款，依法酌情從輕處罰。
根據(jù)刑法有關(guān)規(guī)定，黔南州中級人民法院一審判處被告人董穗生有期徒刑十三年，并處罰金二百萬元，受賄犯罪所得贓款及孳息，依法予以沒收，上繳國庫。
一審宣判后，被告人董穗生當(dāng)庭表示認(rèn)罪服法，放棄上訴。
而整件事情中，董穗生被查之時也正值退休一年時間，這說明反腐敗不分任職期與退休期，只要是貪污犯罪了，什么時候都要被追究責(zé)任。國家監(jiān)管力度加強(qiáng)可不單單針對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，對于政府人員、醫(yī)院工作者也同樣一視同仁，充分表現(xiàn)了國家強(qiáng)大之決心。
企業(yè)資訊
百萬女性期盼，華熙生物上市眾望所歸
11月6日，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱：華熙生物）在上海證券交易所科創(chuàng)板敲鐘上市，證券代碼為“688363”，本次公開發(fā)行的股票數(shù)量為49,562,556股，發(fā)行價格為47.79元/股。
當(dāng)日開盤，價格一路飆升78元/股，大漲63%。按開盤價和發(fā)行后的公司總股本計算，華熙生物開盤時的市值為374.4億元。截至當(dāng)日收盤，華熙生物每股價格已漲至85.10元，市值達(dá)408.48億元。已超越上海家化曾創(chuàng)下的389億元本土化妝品企業(yè)最高市值。
遙想去年，華熙生物與故宮聯(lián)合推出“故宮口紅”的刷屏爆紅，讓其從幕后走到臺前，圈粉無數(shù)，也是正式確定了迎合年輕一代人的價值取向的正確性，大眾也為其在心中打下“年輕派”的標(biāo)簽。
而據(jù)華熙生物產(chǎn)品中心展示，華熙生物主打產(chǎn)品是作為化學(xué)原料的透明質(zhì)酸產(chǎn)品，醫(yī)療終端產(chǎn)品和功能性護(hù)膚品，這三大板塊共同構(gòu)建了公司的基本架構(gòu)。這也就是說，華熙生物不單單是原料方，還是品牌方和生產(chǎn)方，坐擁原料、生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)等優(yōu)勢，一條龍服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，在經(jīng)營成本大大降低的前提下，市場前景可見非同一般。
二期如此高的市場期望值，大部分來源于其四大亮點：巨大的市場占有率、稀缺的牌照優(yōu)勢、強(qiáng)大的品牌美譽度和產(chǎn)品力以及潛力品種——肉毒素的市場前景。
另外，根據(jù)公告書顯示，2019年1月—9月，華熙生物營收達(dá)12.88億元，同比增長48.97%，歸屬于母公司的凈利潤達(dá)4.16億元，同比增長了30.57%。有分析認(rèn)為，其在功效性產(chǎn)品流行的當(dāng)下，盈利還有較大的上升空間。
在擴(kuò)產(chǎn)計劃上，華熙生物更是信心滿滿的將2023年的計劃訂到了1150噸，要知道2018年玻尿酸原料市場總額才500噸，足見華熙之信心。
在研發(fā)投入方面，華熙生物也在逐年遞增，無論從生產(chǎn)規(guī)模、盈利水平，還是從研發(fā)能力、產(chǎn)業(yè)鏈完整性看，華熙生物都大大吸引著整個資本市場的眼球。
總的說來，潛力巨大是不可否認(rèn)的事實，但產(chǎn)能的限制與市場需求（玻尿酸在男性心中的畸形印象）都會成為華熙生物的天花板，如能較早領(lǐng)先于行業(yè)進(jìn)行突破，制霸行業(yè)“一姐”不無可能。
高端仿制藥在A股異軍突起，博瑞醫(yī)藥科創(chuàng)板上市
11月8日，主營高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)的博瑞醫(yī)藥正式在科創(chuàng)板掛牌上市。該公司計劃本次公開發(fā)行4100萬股人民幣普通股，初始發(fā)行定價為12.71元/股。掛牌當(dāng)天開盤價為27.77元/股，首日盤中最高漲幅達(dá)172%，收盤價格30.61，漲幅140.83%，在近期科創(chuàng)板逐漸低迷的情況下，表現(xiàn)出一劑強(qiáng)心針。
而這一切都源于博瑞醫(yī)藥憑借自身在微生物發(fā)酵、高難度藥物合成工藝、藥物合成原創(chuàng)路線設(shè)計、藥物新晶型及藥物靶向遞送等方面積累的技術(shù)優(yōu)勢，建立了發(fā)酵半合成技術(shù)平臺、多手性藥物技術(shù)平臺、靶向高分子偶聯(lián)技術(shù)平臺和非生物大分子技術(shù)平臺等核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺，并借助這些平臺，發(fā)展出覆蓋抗真菌、抗病毒、心腦血管、抗腫瘤等領(lǐng)域一系列產(chǎn)品。
在如今創(chuàng)新要愈發(fā)火熱的局面下，以仿制藥成名，并在將創(chuàng)新發(fā)揚與仿制藥的企業(yè)也算是獨樹一幟，另辟蹊徑了。這恰好也印證了一句話：條條大路通羅馬，行行出狀元??！
**事件”長生生物宣告破產(chǎn)！股票漲停！
11月8日，長生生物科技股份有限公司發(fā)布《關(guān)于公司全資子公司破產(chǎn)清算的公告》。
公告稱法院認(rèn)為長春長生生物科技有限責(zé)任公司已經(jīng)資不抵債，不能清償?shù)狡趥鶆?wù)，且無重整、和解之可能。管理人的申請符合法律規(guī)定，故依照《中華人民共和國企業(yè)破產(chǎn)法》第二條第一款、第一百零七條之規(guī)定，裁定宣告長春長生生物科技有限責(zé)任公司破產(chǎn)。
面對如今事態(tài)，部分網(wǎng)友有所擔(dān)心，長生生物破產(chǎn)以后是否意味著眾多相關(guān)工作人員面臨失業(yè)，其實對于工作人員，事情也并沒有那么悲慘，破產(chǎn)是破產(chǎn)，但并不意味著不能被人收購，另外重組也并不是毫無可能，要不然你看為什么“長生退”股票為何接連漲停啦。
老年癡呆危害中國11%人口不是問題，GV-971（九期一）從天而降
11月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，全球首個國產(chǎn)糖類多靶抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥GV-971（甘露特鈉膠囊，商品名“九期一”）被有條件批準(zhǔn)上市。GV-971是由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團(tuán)隊堅持22年，在中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白，將為數(shù)千萬阿爾茨海默病患者和家庭帶來福音。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在全球市場中，獲批上市的阿爾茨海默病藥物種類少，僅有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛、卡巴拉汀、多奈哌齊美金剛復(fù)方制劑五種。這些藥物在阿爾茨海默病的治療領(lǐng)域主要起到暫時緩解和改善癥狀的作用，并不具備阻止或逆轉(zhuǎn)疾病的作用，市場對療效更好的新藥需求日益強(qiáng)烈。
目前國家藥監(jiān)局給該藥物授予了“有條件批準(zhǔn)”，要求批準(zhǔn)后繼續(xù)研究機(jī)理和長期安全性。“有條件批準(zhǔn)”是個好事，這意味著如果將來沒有得到進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持，這個批準(zhǔn)可能會被撤回。這里要檢測的包括“長期安全性”和“有效性”，后面這個才是關(guān)鍵，能不能真正造福患者，要看后期數(shù)據(jù)。
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