2019年11月12日，目前百濟神州PD-1產(chǎn)品替雷麗珠單抗已結(jié)束在CDE審評程序，當(dāng)前已進入藥審中心審評隊列。這意味著百濟神州PD-1替雷麗珠單抗離獲批上市僅臨門一腳。
據(jù)了解，替雷利珠單抗將是第四款在國內(nèi)上市的本土PD-1產(chǎn)品，也是百濟神州的核心產(chǎn)品之一。由于同類產(chǎn)品中，君實特瑞普利單抗、信達信迪利單抗，以及恒瑞卡瑞利珠單抗均已先后上市，百濟神州目前在進度上稍微落后。但基于在適應(yīng)癥上的廣泛布局，百濟神州仍然對市場充滿信心。
在適應(yīng)癥布局上，百濟神州是第一個提交尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1單抗研發(fā)企業(yè)，該領(lǐng)域已經(jīng)多年沒有突破性治療方案誕生。此外，公司有3個肺癌三期臨床試驗、一個非小細(xì)胞鱗癌三期臨床試驗均已完成入組，在國內(nèi)均處于領(lǐng)先地位。在中國特色癌種肝癌上，針對1線肝細(xì)胞癌的治療研究已進入三期，2線/3線治療單臂臨床試驗患者入組已經(jīng)完成。
百濟神州高級副總裁汪來曾表示，公司會將PD-1的戰(zhàn)略重點放在中國，就中國市場的特點而言，市場的布局要有廣度。針對PD-1單抗，百濟神州目前正在進行的有11個三期臨床試驗，4個二期注冊性臨床試驗，更多基于PD-1的聯(lián)合治療也在探索中。
在市場的營銷準(zhǔn)備上，百濟神州自2018年就開始了團隊儲備，目前核心高管已基本就位。其中，中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士曾是輝瑞中國掌門人，大中華區(qū)首席商務(wù)官吳清漪曾在賽諾菲完成了多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品奧巴捷(Aubagio)的成功上市、創(chuàng)造了賽諾菲新產(chǎn)品卓越上市的紀(jì)錄，公司副總裁兼大中華區(qū)市場營銷負(fù)責(zé)人劉焰曾幫助武田重振抑那通(Enantone)業(yè)務(wù)線、推動賽可瑞(Xalkori)成為輝瑞腫瘤產(chǎn)品線銷售額第一的產(chǎn)品。
另外，百濟神州在廣州的大分子生產(chǎn)基地1期工程已經(jīng)于2019年10月30日宣布竣工。該基地總投資23億元，占地面積10萬平方米，專注于商業(yè)規(guī)模的大分子生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)。一期項目僅耗時兩年即實現(xiàn)8000升生產(chǎn)能力，PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)。
目前，百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗的生產(chǎn)、銷售準(zhǔn)備已經(jīng)就緒，產(chǎn)品審批已經(jīng)進入最后的排隊狀態(tài)，萬事俱備，只欠東風(fēng)。
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