今日，F(xiàn)DA接連掛出多篇警告信，涉事公司分別是印度藥廠CadilaHealthcare、施普樂（Swabplus）和邁蘭制藥（Mylan）子公司。這幾家公司在不同程度范圍內涉嫌CGMP違規(guī)，主要是清潔無菌方面要求不達標。詳細情況如下：
CadilaHealthcare
CadilaHealthcare是印度最大的私有化制藥公司之一，在過去的60年里，該公司一直在印度進行醫(yī)藥產品的開發(fā)和生產，產品已經銷往全球85個國家。Cadila的主要產品包括心血管藥物、胃腸病藥物、鎮(zhèn)痛藥、補血藥、抗感染及抗生素藥物、呼吸疾病藥物、降糖藥及免疫藥物。
美國食品和藥物管理局（FDA）在2019年4月22日至5月3日期間對CadilaHealthcare位于艾哈邁達巴德的工廠，發(fā)現(xiàn)了以下違規(guī)操作：
1、未能在適當的時間間隔內清潔、維護和（視藥品性質而定）消毒生產設備和器具，以防止發(fā)生故障或污染，從而改變了藥品的安全性、特性、強度、質量或純度，使其超出官方或其他規(guī)定要求。
FDA的工作人員在產品更換、設備清潔后，觀察到了殘留物。嚴重的設備缺陷和清潔缺陷導致了藥品之間的交叉污染。
2、未能徹底調查任何無法解釋的偏差、批次或批次內組件未能滿足規(guī)范，無論該批次是否已經銷售。
3、未能遵循適當的書面程序，這些程序旨在防止聲稱無菌的藥品受到微生物污染，并包括所有無菌和滅菌過程的驗證。
FDA指責了該公司的無菌性能差，潔凈室設計和煙霧研究不足。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)操作人員俯身在打開的無菌塞袋上，這些袋子隨后被引入塞料槽；操作人員的手越過無菌塞槽和已經添加到槽中的無菌塞等等，這些舉動都是違規(guī)操作。
4、未能建立足夠的系統(tǒng)來監(jiān)測無菌加工區(qū)的環(huán)境條件。
信中提到該公司的生產環(huán)境和人員監(jiān)測計劃有缺陷。
警告信原文：http://suo.im/5b86Uc
SwabplusL.P
施普樂Swabplus集團全球獨有的一次性液拭棉棒專利產品以其設計精巧、使用方便而開創(chuàng)了便攜護理新紀元,產品系列包括美麗護理、口腔護理、清潔護理、家庭保健護理、寵物護理等。2005年5月份在中國成立了環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司，現(xiàn)在由修正藥業(yè)集團控股。
美國食品和藥物管理局（FDA）在2019年3月19日至2019年4月11日期間檢查了施普樂位于庫卡蒙格牧場市的工廠，發(fā)現(xiàn)了以下問題：
1、未能對每種成分的樣品進行純度、強度和質量的鑒定和符合所有規(guī)定，也未能在適當的時間間隔內驗證和確定成分的供應商提所供的測試分析的可靠性。
該公司的非處方藥（OTC）產品帶有標記的適應癥，適用于潰瘍和開放性傷口。但是未能測試來料成分，包括活性成分苯扎氯銨的特性、純度、強度和其他適當的質量屬性。相反，依賴不合格供應商的供應商分析證書（COA）。FDA要求對藥品生產中使用的每一批成分進行鑒定測試，只有在適當的時間間隔驗證供應商的測試結果，才能依賴COA來確定其他成分屬性。
2、未能對每批藥品進行必要的實驗室測試，要求其不含有害微生物，未能確定其測試方法的準確性、敏感性和特異性。
該公司使用的微生物測試方法不合適，還對分析測試方法缺乏適當的驗證。
3、未能設立一個質量控制部門，負責和授權批準或拒絕所有成分、藥品容器、瓶蓋、在制品、包裝材料、標簽和藥品，包括由另一家公司制造、加工、包裝或根據合同持有的藥品；也未能建立適用于質量控制部門的充分書面責任和程序。
4、未能對計算機或相關系統(tǒng)實施適當控制，以確保只有授權人員才能更改生產和控制記錄或其他記錄。
該公司未能對高效液相色譜（HPLC）和傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）系統(tǒng)進行適當的控制。例如，沒有為每個分析人員建立唯一的用戶名。此外，沒有正確維護實驗室設備原始數據的備份副本。
警告信原文：http://suo.im/5qaxfm
MylanLaboratoriesLimited,Unit8
MylanLaboratoriesLimited是全球著名的仿制藥和制藥公司美國邁蘭公司旗下的子公司，該公司的總部位于印度的海得拉巴（Hyderabad），主要運營位于中國和印度的9家生產藥物中間體的工廠。
美國食品和藥物管理局（FDA）在2019年5月27日至6月5日期間檢查了該公司位于印度安得拉邦維濟亞訥格勒姆的工廠，發(fā)現(xiàn)了以下兩點問題：
1、對原材料的接收、鑒定、測試和處理沒有足夠的書面程序。
該公司的原材料接收、識別、測試和處理程序不足以確保生產中所用材料的適用性，包括防止污染和與雜質交叉污染。根據對原料藥生產工藝的評估，該公司沒有預料到雜質的存在。
2、未能清潔設備和用具，以防止污染或遺留會改變API質量超出官方或其他規(guī)定。
該公司不能保證清潔方法足以清潔和防止污染或攜帶非專用設備上生產的藥品，F(xiàn)DA的調查人員觀察到，一些生產設備被標記為干凈。然而，當用無絨布擦拭設備滑槽的內表面時，觀察到一些污跡。后來進行的測試確定污跡點是殘留纈沙坦原料藥
印度的制藥行業(yè)在過去10年中增長迅速，雖然市場規(guī)模較世界上的一些主流制藥市場（如美國、中國、日本）小了不少，但是印度的一些處于引領地位的制藥公司對全球制藥市場的影響變得越來越大。現(xiàn)階段，印度是世界上最大的仿制藥生產國，而一天內兩家位于印度的制藥企業(yè)被FDA掛網警告，這也讓人對行業(yè)規(guī)范產生了一些擔憂。
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