今日，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼，宣布獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。由此，它成為我國(guó)目前為止第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲批的抗癌新藥，為中國(guó)原研新藥出海帶來(lái)了“零的突破”。同時(shí)，這也是首款由百濟(jì)神州自主研發(fā)獲批上市的產(chǎn)品。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼在FDA獲批的喜訊，讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國(guó)際上對(duì)于中國(guó)新藥研發(fā)水平的認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國(guó)的創(chuàng)新藥企不僅能惠及本國(guó)患者，也具備充分實(shí)力為全球更多的患者服務(wù)。”
澤布替尼是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。
澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，其中一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR)達(dá)到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）為19.5個(gè)月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為18.4個(gè)月。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“我們致力于改善全球癌癥患者的治療，此次獲批使我們更接近實(shí)現(xiàn)為全球患者帶來(lái)最高質(zhì)量藥物的使命。緊接先前在這項(xiàng)適應(yīng)癥上獲得的突破性療法認(rèn)定，今天BRUKINSA獲得FDA上市批準(zhǔn)更是證明了其作為一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續(xù)在其他血液腫瘤中對(duì)BRUKINSA進(jìn)行開(kāi)發(fā)，也希望此次獲批是為后續(xù)的眾多上市批準(zhǔn)首開(kāi)先河。”
這項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開(kāi)展，中國(guó)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、醫(yī)學(xué)博士朱軍教授表示：“作為一名中國(guó)腫瘤臨床醫(yī)生，能夠見(jiàn)證由本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得FDA批準(zhǔn)的歷史突破，我感到非常激動(dòng)。這一突破是我國(guó)本土生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個(gè)重要里程碑，標(biāo)志著我們不僅能為中國(guó)患者研發(fā)新藥，也能讓更多國(guó)家的患者受益其中，為世界提供中國(guó)的方案，貢獻(xiàn)中國(guó)的智慧。”
此前，澤布替尼憑借其良好的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，曾先后獲得FDA授予的“孤兒藥認(rèn)定”,“快速通道”,“ 突破性療法認(rèn)定”,“優(yōu)先審評(píng)”等四項(xiàng)特殊認(rèn)定：
l孤兒藥認(rèn)定：2016年，先后獲得FDA授予3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于治療套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細(xì)胞白血病
l快速通道：2018年7月，F(xiàn)DA授予澤布替尼快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥
l突破性療法：2019年1月，F(xiàn)DA授予澤布替尼突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者，這是首次由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥獲得該項(xiàng)認(rèn)定
l優(yōu)先審評(píng)：2019年8月，F(xiàn)DA受理澤布替尼治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格
在國(guó)內(nèi)，澤布替尼也已遞交新藥上市申請(qǐng)。2018年8月、10月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式受理了澤布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）兩個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。
據(jù)悉，百濟(jì)神州目前正在全球范圍對(duì)澤布替尼開(kāi)展16項(xiàng)臨床研究，包括9項(xiàng)注冊(cè)性或有望實(shí)現(xiàn)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。同時(shí)，澤布替尼正在針對(duì)華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病進(jìn)行2項(xiàng)對(duì)比伊布替尼的全球臨床3期頭對(duì)頭研究，這也是我國(guó)首個(gè)與外資藥企研發(fā)產(chǎn)品開(kāi)展直接頭對(duì)頭研究的本土新藥。
BRUKINSA預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周內(nèi)在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。
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