10月國(guó)內(nèi)藥企有8種藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，有3種孤兒藥獲得FDA批準(zhǔn)，有34種人用藥品在歐盟HMA獲批上市。
美國(guó)FDA藥品上市概述
10月國(guó)內(nèi)藥企獲FDA審批上市的藥品
10月國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）審批上市的藥品有8個(gè)(2種為FDA暫定批準(zhǔn)，見(jiàn)圖中標(biāo)紅申請(qǐng)?zhí)?，詳情見(jiàn)下表，環(huán)比上月增長(zhǎng)33%，其中復(fù)星醫(yī)藥有2種為暫定批準(zhǔn)（TentativeApproval）。
根據(jù)官網(wǎng)提示：本報(bào)告列出了指定月份內(nèi)NDAs、ANDAs和BLAs*的原始批準(zhǔn)和補(bǔ)充批準(zhǔn)，它包括暫定批準(zhǔn)和原始批準(zhǔn)，補(bǔ)充批準(zhǔn)可能在選定的月份之后進(jìn)行。因此，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)后期查詢(xún)可能會(huì)存在數(shù)量差異的情況。
圖1：10月FDA批準(zhǔn)上市藥品企業(yè)分布
10月孤兒藥上市情況
<211379>HEMADY（地塞米松）
地塞米松與其他糖皮質(zhì)激素一樣，具有抗炎、抗內(nèi)毒素、抑制免疫、抗休克及增強(qiáng)應(yīng)激反應(yīng)等藥理作用，故廣泛應(yīng)用于各科治療多種疾病，如自身免疫性疾病，過(guò)敏，炎癥，哮喘及皮膚科、眼科疾病。地塞米松磷酸鈉注射劑更是搶救垂危病人不可缺少的急救藥品，近十幾年來(lái)，臨床醫(yī)師應(yīng)用地塞米松磷酸鈉治療和預(yù)防各類(lèi)中西藥引起的藥物過(guò)敏及治療病**感冒引起的發(fā)燒等癥，使地塞米松臨床用藥量逐年增加，至今中國(guó)已成為世界上最大的地塞米松市場(chǎng)。
<210797>SCENESSE（AFAMELANOTIDEACETATE）
Scenesse是一種合成的肽和α黑素細(xì)胞刺激激素類(lèi)似物，在美國(guó)用于預(yù)防自2019年10月以來(lái)患有紅血球原卟啉病的人免受太陽(yáng)皮膚傷害。Scenesse以皮下植入物的形式給藥，持續(xù)兩個(gè)月。
歐盟藥品上市概述
10月在歐盟獲批上市的藥品中,通過(guò)HMA分權(quán)和互認(rèn)可審批的共有34種,主要分布在結(jié)腸癌，胃癌，過(guò)敏性鼻炎，蕁麻疹，以及減肥藥和胰島素促泌劑等治療領(lǐng)域,詳情見(jiàn)下表。
注：本報(bào)告只列舉了部分內(nèi)容，可以點(diǎn)擊文末“閱讀原文”進(jìn)入藥智數(shù)據(jù)獲取更多內(nèi)容。
本批上市藥品中有一款藥物，引人注意：
奧利司他（Orlistat）是一種用于治療肥胖癥的藥物。它的主要功能是通過(guò)充當(dāng)脂肪酶抑制劑來(lái)防止人類(lèi)飲食中的脂肪吸收，從而減少熱量的攝入，旨在與醫(yī)療保健提供者指導(dǎo)的低熱量飲食一起使用。奧利司他是lipstatin的飽和衍生物（一種有效的天然抑制劑胰脂肪酶從分離細(xì)菌（鏈霉菌））。因而，由于其相對(duì)簡(jiǎn)單和穩(wěn)定，奧利司他被選為抗肥胖藥而不是脂抑素。臨床試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)表明，除了生活方式改變（例如飲食和運(yùn)動(dòng)）外，服用奧利司他的人比一年中未服用該藥的人損失約2-3千克（4.4-6.6磅）。奧利司他還可適度降低血壓，并能預(yù)防2型糖尿病的發(fā)作，無(wú)論是體重減輕還是其他影響。它可以減少與生活方式改變相同的肥胖人群中II型糖尿病的發(fā)生率。
【小貼士】
讀者可前往藥智美國(guó)FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)(美國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù))（點(diǎn)擊文末“閱讀原文”進(jìn)入）查詢(xún)1939年至今所有FDA批準(zhǔn)的在美國(guó)上市或曾經(jīng)上市的藥品，包括品牌藥、通用名藥、非處方藥以及生物技術(shù)藥品的相關(guān)信息。
FDA暫定批準(zhǔn)：
TentativeApproval是指藥品經(jīng)審查，質(zhì)量、安全和有效性已符合在美國(guó)上市的標(biāo)準(zhǔn)，但由于專(zhuān)利權(quán)或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因暫時(shí)無(wú)法在美國(guó)上市銷(xiāo)售。
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