近日，阿達(dá)木單抗頻頻出現(xiàn)在我們的視野中，以復(fù)宏漢霖漢利康(利妥昔單抗)為始，中國生物類似藥時(shí)代正式到來，緊跟其后，國內(nèi)多個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥步入收獲期！
2019年11月04日，艾伯維發(fā)布公告修美樂 (阿達(dá)木單抗) 獲批用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (pJIA)，這是繼類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病后，修美樂中國收獲的第4個(gè)適應(yīng)癥！
2019年11月07日，百奧泰阿達(dá)木單抗生物類似藥格樂立 (BAT1406)獲批上市，格樂立為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥。
2019年11月08日，君實(shí)生物發(fā)布公告，NMPA受理其自主開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥UBP1211的上市申請(qǐng)CXSS1900041，這將會(huì)是國內(nèi)第5個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥。
同時(shí)，更加值得注意的是，艾伯維原研藥物修美樂 (阿達(dá)木單抗) 仍有多個(gè)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)階段，除了阿達(dá)木單抗原研和生物類似藥物審評(píng)進(jìn)展更新外，2017年強(qiáng)生烏司奴單抗，2019年諾華可善挺 (司庫奇尤單抗) 先后獲批上市，2020年，強(qiáng)生guselkumab預(yù)計(jì)也會(huì)中國獲批。
當(dāng)TNFα，IL-17，IL-23這些優(yōu)秀的超級(jí)重磅炸 彈藥物先后登陸中國，創(chuàng)新藥和生物類似藥紛紛國內(nèi)上市，國內(nèi)中國自身免疫藥物市場(chǎng)的鏖戰(zhàn)之中，誰將勝出？
醫(yī)保正在逐步成為中國醫(yī)藥市場(chǎng)的最大買家，中國自身免疫藥物市場(chǎng)中，定價(jià)是一個(gè)極為關(guān)鍵的因素，目前看，只有保障供給、價(jià)格到位，這類自身免疫藥物才能脫穎而出。益賽普和修美樂便是一個(gè)很好的例子。
一．自身免疫性疾病全球市場(chǎng)：長江后浪推前浪
全球范圍中，自身免疫是一個(gè)很大的市場(chǎng)，僅計(jì)算個(gè)別自免藥物，原研藥物市場(chǎng)規(guī)模在550億美元體量，綜合創(chuàng)新藥和生物類似藥的市場(chǎng)、臨床數(shù)據(jù)，不難知道， 修美樂為代表的TNFa銷售額已經(jīng)到達(dá)峰值，未來5 – 10年，此領(lǐng)域內(nèi)的超級(jí)重磅炸 彈的市場(chǎng)將會(huì)逐步讓位于生物類似藥或新一代突破性藥物，新一代突破性藥物的代表便是IL-17可善挺 (司庫奇尤單抗)，IL-23單抗Tremfya (guselkumab), JAK類小分子藥物。
自身免疫性疾病主要產(chǎn)品市場(chǎng)數(shù)據(jù)
主要藥物市場(chǎng)業(yè)績預(yù)測(cè)
二．自身免疫中國市場(chǎng)：上市時(shí)間早，價(jià)格足夠低，市場(chǎng)就足夠好
回到國內(nèi)，中國自身免疫市場(chǎng)與全球市場(chǎng)格局差異巨大，國內(nèi)自身免疫大分子藥物市場(chǎng)也就16億人民幣，而且最暢銷的產(chǎn)品是三生制藥的益賽普。各個(gè)藥物分子靶點(diǎn)和年費(fèi)用總結(jié)下表：
正如上表，目前，國內(nèi)已有13款自身免疫大分子藥物獲批上市，有老一代的依那西普、英夫利息單抗、阿達(dá)木單抗等，也有烏司奴單抗、司庫奇尤單抗這些新興抗體。
三生制藥官方資料看，國內(nèi)該領(lǐng)域內(nèi)，三生制藥益賽普上市早、定價(jià)低，仍占據(jù)半數(shù)市場(chǎng)份額。
(數(shù)據(jù)來源：三生制藥，IMS)
目前，已納入醫(yī)保的有3個(gè)依那西普生物類似藥，托珠單抗，戈利木單抗。能夠看出，除烏司奴單抗外，國內(nèi)上市的這幾款大分子藥物的年花費(fèi)一般在10萬以內(nèi)，想進(jìn)入醫(yī)保，年費(fèi)用負(fù)擔(dān)在6萬左右，成功案例是如戈利木單抗，托珠單抗，益賽普等。隨著，醫(yī)保成為國內(nèi)醫(yī)藥最大的買方，為了進(jìn)入醫(yī)保，順應(yīng)國內(nèi)行業(yè)趨勢(shì)，修美樂、恩利、雅美羅曾大幅降價(jià)！
目前，仍有6款大分子藥物正在上市審評(píng)階段，這里面包含一個(gè)全球首款I(lǐng)L-23單抗guselkumab。
未來5年，隨著，生物類似藥的強(qiáng)力沖擊，原研藥物的主動(dòng)降價(jià)，國內(nèi)自身免疫藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)洗牌，其中：
爭(zhēng)取醫(yī)保，爭(zhēng)取醫(yī)保談判。以益賽普、雅美羅和欣普尼為標(biāo)桿為準(zhǔn)繩，誰進(jìn)入醫(yī)保，誰進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，誰將決勝中國市場(chǎng)。這其中雅美羅 (戈利木單抗) 是一個(gè)極好的例子，可善挺 (司庫奇尤單抗) 也預(yù)計(jì)能夠進(jìn)入談判目錄。戈利木單抗和托珠單抗的市場(chǎng)銷售未來可期。
同時(shí)，由于面臨欣普尼、可善挺、Tremfya (尚未獲批) 以及新獲批阿達(dá)木單抗格樂立的強(qiáng)力沖擊，益賽普絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位將會(huì)改變，市場(chǎng)份額將會(huì)被嚴(yán)重侵蝕。
當(dāng)然，中國自身免疫藥物市場(chǎng)還具有強(qiáng)大的潛力，隨著診療水平、醫(yī)保支付能力的提高，自免藥物市場(chǎng)將會(huì)逐步擴(kuò)容。
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