奧美拉唑腸溶膠囊，業(yè)界公認289目錄中技術(shù)難度最高，BE風險很大的緩控釋制劑，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作正式啟動三年半以后，終于有企業(yè)闖關(guān)成功，他就是揚子江。
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示， 2019年11月19日，揚子江藥業(yè)集團有限公司申報的奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價項目已呈送受理和舉報中心制證，審批結(jié)論為：批準補充，成為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)！截至目前揚子江已有15個品種通過一致性評價，其中10個品種為首家過評！
表1：揚子江藥業(yè)通過一致性評價項目清單
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發(fā)，是第一個上市的質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。本品最早于1988年在歐盟獲批上市，同年在中國上市，商品名為洛賽克。由于起效快，藥效強，上市后在消化系統(tǒng)用藥方面極具競爭優(yōu)勢。
奧美拉唑腸溶膠囊為多顆粒給藥系統(tǒng)腸溶制劑，處方工藝，穩(wěn)定性，BE三個方面均有較大的技術(shù)壁壘，曾一度讓很多研發(fā)外包企業(yè)望而生畏。明知山有虎，偏向虎山行！2016年初，集團藥物研究院研究四所接到研發(fā)本品的任務(wù)后，成立奧美專項工作組，以藥物制劑新技術(shù)國家重點實驗室為依托，以全國首家申報為目標，開始了漫漫長征路。
在兩年多的攻關(guān)歷程中，研發(fā)人員反復篩選了100多批處方，不斷對工藝進行優(yōu)化，先后完成近千條溶出曲線檢測，終于在2018年4月完成BE備案，并在7個月后完成BE和注冊申報。
在本品審評審批期間，研發(fā)人員勵精圖治，臥薪嘗膽，全力沖刺發(fā)補任務(wù)，終于按時完成本品的發(fā)補研究，并首家過評，為本品一致性評價工作畫上了一個完滿的句號。
表2：奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價申報情況
隨著帶量采購政策在國內(nèi)全面鋪開，研發(fā)創(chuàng)新、制劑創(chuàng)新成為決定企業(yè)未來的關(guān)鍵因素，奧美拉唑腸溶膠囊的順利過評，是揚子江人在高端制劑研發(fā)路上的一個重要里程碑。為積極應對新形勢、新挑戰(zhàn)，揚子江充分利用藥物制劑新技術(shù)國家重點實驗室的平臺優(yōu)勢，與知名院校、專家教授保持良好的產(chǎn)學研合作關(guān)系，打造了多個高端制劑技術(shù)平臺，目前在研新劑型品種超過20個。
展望未來，揚子江研發(fā)人將時刻秉承“堅韌不拔、銳意進取、團結(jié)協(xié)作、永不滿足”的**，以打造國內(nèi)一流研發(fā)團隊為目標，用質(zhì)量優(yōu)、療效好的“明星”產(chǎn)品，助力企業(yè)實現(xiàn)“營銷驅(qū)動”向“創(chuàng)新驅(qū)動”的轉(zhuǎn)變！
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