21日，恒瑞集團發(fā)布公告《關(guān)于獲得臨床試驗通知書的公告》，稱公司注射用SHR-1802近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意批準本品開展臨床試驗。該藥品為我公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的人源化單克隆抗體，可激活和促進抗腫瘤T細胞應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤作用，用于標(biāo)準治療失敗的晚期惡性腫瘤。
其次在公告中提示了一條重要信息：經(jīng)查詢，國內(nèi)外現(xiàn)無同類產(chǎn)品上市銷售，亦無銷售數(shù)據(jù)。國外有MGD-013、relatlimab等產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內(nèi)有IBI-110、LBL-007等產(chǎn)品處于臨床試驗階段。
截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為1,666萬元人民幣。
網(wǎng)友A：“一種藥物從臨床1期到研發(fā)結(jié)束的平均開發(fā)時間在過去10年里增加了26%，2018年增加了6個月，達到12.5年。2018年，從臨床1期試驗到監(jiān)管提交階段的綜合成功率(根據(jù)藥物成功進展到下一階段開發(fā)的百分比)下降到11.4%。”福布斯雜志也指出，美國藥企研發(fā)的新藥，有95%以失敗告終，無法上市。
網(wǎng)友B：以研發(fā)難度較高的阿爾茨海默病為例，新藥研發(fā)難度高的嚇人，不少知名藥企都折戟沉沙，進入臨床并不一定意味著成功，反而正是苦難的開始！
2018年1月，武田制藥宣布吡格列酮的阿爾茨海默?、笃谂R床試驗失?。惠x瑞宣布放棄阿爾茨海默病領(lǐng)域的阿藥物研發(fā)；丹麥制藥公司Lundbeck的idalopirdine試驗性藥物未能阻止輕度及中度阿茲海默癥患者的認知能力下降，它曾被看作是治療阿茲海默癥最有希望的藥物之一；
2018年2月，默沙東宣布停止Verubecestat的臨床試驗；
2018年6月，禮來與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的lanabecestatⅢ期臨床中止；
2019年1月，羅氏宣布CrenezumabⅢ期臨床失敗……
網(wǎng)友C：雖說，新藥成功率的確不到10%，但為何還是有那么企業(yè)擠破頭的往里面鉆，就是因為一旦成功，回報率一千倍不止！我相信恒瑞，研發(fā)實力我看好！
（以上言論均來自于網(wǎng)友自主評論，藥智網(wǎng)轉(zhuǎn)述）
可見，新藥研發(fā)前景可期的確是大眾一致認識，但其研發(fā)風(fēng)險也的確是存在，而在此次恒瑞公告，大部分其實都表示都其比較看好，或許這源自于恒瑞一直以來再人民心中營造的“中國藥物研發(fā)第一企業(yè)”的形象，也來源于人們對恒瑞研發(fā)實力的信任。
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