近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴申報(bào)的3類仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司?。˙endamuxtine Hydrochloride）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1600193）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近日獲批上市。該藥用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。
（資料來(lái)源：NMPA）
鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，是通過(guò)烷化作用使DNA單鏈和雙鏈交聯(lián)，干擾DNA的功能和DNA的合成，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
原研藥獲批過(guò)程有點(diǎn)波折。
1963年，德國(guó)DemocraticRepublic合成苯達(dá)莫司??；
1993年在德國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為Ribomustin，劑型為凍干劑，規(guī)格為25mg、100mg，由Cephalon生產(chǎn)；
2008年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鹽酸苯達(dá)莫司汀（商品名：Treanda）上市，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的治療，隨后獲批用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中，或者治療6個(gè)月內(nèi)，病情仍然進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治療等；2011年，Teva收購(gòu)Cephalon，2014年銷售額為7.67億美元，達(dá)到頂峰。
（資料來(lái)源：FDA）
2017年3月，泰衛(wèi)醫(yī)藥（Teva在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)）提交苯達(dá)莫司汀的上市申請(qǐng)，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)，2018年12月，NMPA批準(zhǔn)苯達(dá)莫司汀（商品名：存達(dá)）上市，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），據(jù)悉，定價(jià)為6000元人民幣/瓶，100mg規(guī)格。
（資料來(lái)源：CDE）
早在2017年1月，先聲藥業(yè)和正大天晴率先提交鹽酸苯達(dá)莫司汀3類仿制藥的上市申請(qǐng)，但適應(yīng)癥各不相同，先聲藥業(yè)申報(bào)的適應(yīng)癥為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL），而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
隨后，南京健友旗下的健進(jìn)制藥、四川匯宇藥業(yè)等也陸續(xù)提交上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)）
除了原研外，正大天晴、南京先聲和四川匯宇的上市申請(qǐng)均被納入優(yōu)先審評(píng)，而正大天晴大概率將拿下首仿。
（資料來(lái)源：CDE）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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